El consentimiento en la utilización de fármacos y la responsabilidad terapéutica en el Diploma de Especialista en sistemas sanitarios y derechos de los pacientes del SCS
Por Nuria Amarilla, directora del Grupo de Derecho Farmacéutico Europeo (Eupharlaw)
La Consejería de Sanidad cántabra fomenta la continua formación de los profesionales sanitarios y no sanitarios en áreas administrativas y de gestión, con el objetivo de conseguir junto con los recursos materiales, económicos y humanos, una Sanidad Pública eficiente, universal y sostenible.
El Plan de Formación para el Empleo de las Instituciones Sanitarias de Cantabria en el que se enmarca el Diploma de Especialista en Sistemas Sanitarios y Derechos de los Pacientes, integrado en el Servicio Cántabro de Salud, llega a su segunda edición con una programación rica y diversa centrada en la actualidad.
Entre los temas abordados en el primer módulo, sobre “Autonomía, Consentimiento y Responsabilidad Sanitaria”, he tenido la oportunidad de impartir la clase sobre el consentimiento en la utilización de fármacos y responsabilidad por la información terapéutica. Durante la misma hice hincapié en la importancia de que la información contenida en la ficha técnica (dirigida a los profesionales) y el prospecto (dirigido a los ciudadanos) sea correcta, adecuada y que se actualice constantemente conforme a la evidencia científica.
La ficha técnica y el prospecto de los medicamentos son documentos oficiales que forman parte del procedimiento de autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y que se elaboran conforme a los resultados de la investigación clínica previa a la comercialización, para completar todos los parámetros que deben contener conforme a la normativa aplicable.
El artículo 15 del Real Decreto-Legislativo 1/2015, por el que se aprobó el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, establece que el prospecto, que se elaborará de acuerdo con el contenido de la ficha técnica, proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la denominación del principio activo, identificación del medicamento y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conducción de vehículos a motor, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación. El prospecto deberá ser legible, claro, asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica.
Los ensayos clínicos previos a la comercialización de un fármaco, a pesar de su indiscutible utilidad, tienen limitaciones dado que las pruebas en humanos se hacen con un número de personas y por tiempo limitados, y en condiciones controladas.
Por esta razón, la normativa sobre farmacovigilancia prevé que se realicen estudios post autorización de tipo observacional que permitan corroborar el balance riesgo-eficacia de los medicamentos, especialmente de las nuevas moléculas, o de nuevas indicaciones terapéuticas autorizadas para las ya conocidas.
Las modificaciones de ficha técnica, prospecto y etiquetado requerirán asimismo autorización previa o notificación, según proceda, por parte de la AEMPS, por lo que se trata de una responsabilidad conjunta del laboratorio y de la Administración.
Respecto del consentimiento en la utilización de fármacos, debo recordar aquí la monografía codirigida por Cecilio Álamo, Catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, y por Manuel Amarilla, entonces Presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF), publicada en el año 2000 como continuación de la titulada “El derecho a la información de los ciudadanos en los prospectos de los medicamentos”.
Dos décadas después normativa y jurisprudencia reflejan lo vaticinado en dichas monografías. La información al respecto del medicamento es objeto de un régimen de responsabilidad distinto del relativo a la información clínica, que es verbal por regla general conforme a la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Como ya señaló la Sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil), núm. 326/2001, de 4 de abril (RJ\2001\4781), cuyo ponente fue el magistrado José manuel Martínez-Pereda Rodríguez, “El médico es el prescriptor, el encargado de señalar el tratamiento terapéutico. A veces éste consiste en una o varias intervenciones quirúrgicas, otras en régimen dietético y las más en la prescripción de medicamentos. Así, cuando el médico prescribe un tratamiento consistente en el uso o consumo de un fármaco, incumbe a dicho facultativo la información sobre su utilización y dosificación y ello sin olvidar que también el medicamento está acompañado de una información”. En este caso el facultativo fue condenado por prescribir “ocho inyecciones a una menor de tres años, cuando una sola estaba contraindicada por el prospecto –y por la ficha técnica– a un menor de dos años y medio y no sólo se prescriben cuatro inyecciones en días sucesivos, sino que repite la dosificación”.
Ahora bien, la información contenida en ficha técnica y prospecto y su actualización son deber principal del productor del medicamento (figura en la que se incluye al importador y al comercializador en la Ley de Consumidores y Usuarios). Por lo que, asimismo encontramos sentencias por insuficiente información sobre efectos adversos que responsabilizan al laboratorio y absuelven al profesional, como por ejemplo la Sentencia de la Audiencia Provincial de Málaga (Sección 5ª) núm. 611/2003, de 24 de Julio (AC\2003\1464), al señalar que en este caso “lo que indica el prospecto es que la duración del tratamiento debe de estar comprendido entre 7 y 14 días, en función de la gravedad de la infección; añadiéndose que «El uso prolongado o el uso de dosis más altas que las recomendadas puede asociarse con un aumento de los efectos adversos. En un estudio comparativo en el que se administró Trovaxoflacino oral durante 28 días se observó una incidencia más alta de elevaciones de la encimas hepáticas con Trovaxoflacino»; es decir, está advirtiendo de que excepcionalmente pueden presentarse complicaciones al cabo de los 28 días, pero en ningún momento se advierte que la administración tras el decimocuarto día pueda traer complicaciones; luego éste no debe de ser motivo como para considerar que ha habido una incorrecta administración del medicamento por parte del médico”.
Estos son casos de información terapéutica enmarcados dentro el proceso asistencial, pero también abordamos el consentimiento en ensayos clínicos que constará por escrito, por remisión del artículo 4 del Real Decreto 1090/2015 al artículo 29 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y el consentimiento en el uso de medicamentos en situaciones especiales, como el uso de medicamentos en investigación, el acceso a medicamentos no autorizados en España o el uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas (off-label), conforme al Real Decreto 1015/2009.