Un nuevo Real Decreto de cosméticos para adaptar la normativa actual

Por Nuria Amarilla, socia directora de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW

Hasta la fecha, los productos cosméticos se regulaban en España por lo dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, y el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprobaba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en particular, las medidas cautelares y el régimen de infracciones y sanciones aplicables a estos). No obstante, se echaba en falta una adaptación de la normativa estatal a lo recogido en el Reglamento (CE) 1223/2009, de 30 de noviembre, sobre los productos cosméticos, de aplicación desde julio de 2013.

Ésta llegó el pasado viernes, cuando el Consejo de Ministros aprobaba, a propuesta del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, un nuevo Real Decreto para la regulación de los productos cosméticos.

Aunque el texto aún no ha sido publicado, el Ministerio y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han avanzado ya las principales líneas del mismo, cuyo fin último, explican, es garantizar “la seguridad de los consumidores”. Y es que, explican, “los cosméticos son preparados químicos que se aplican sobre las partes superficiales del cuerpo humano y las sustancias contenidas, al entrar en contacto con la piel, el cabello, los dientes o las mucosas bucales, puede también dar lugar a efectos no deseados, como toxicidad, irritación, sensibilización o infecciones en caso de cosméticos contaminados”.

Además de buscar una mayor seguridad para los pacientes, el objetivo es, también, que el nuevo RD sirva para “proporcionar seguridad jurídica a los operadores económicos, facilitar su aplicación y aportar certidumbre y transparencia”.

Comunicación de efectos no deseados

Una de las novedades incluidas en el nuevo Real Decreto sería la de la regulación de la comunicación de efectos no deseados graves por parte de los profesionales sanitarios, para lo que se establece un Sistema Español de Cosmetovigilancia, que se dedicará a la recogida, la evaluación y la realización del seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos.

También queda regulado, indican, qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, así como las actividades de control del mercado que podrán realizar estas, las facultades de inspección y la adaptación de medidas de protección de la salud, así como la creación de una red de alerta nacional de productos cosméticos.

Asimismo, se define la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.

Otro aspecto recogido en la nueva norma es el referido a las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, para lo que se desarrollará un procedimiento de Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación, previamente recogido en el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de 2015. La empresa manifestará, mediante esta Declaración, que se ajusta en sus procedimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y a los requisitos establecidos para el ejercicio de su actividad. Esta declaración será indispensable para que una empresa pueda iniciar sus actividades.

Finalmente, quedan recogidos los criterios que aplicará la inspección en el control sanitario en frontera de los productos cosméticos importados, controles con los que se trata de impedir la entrada de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de países no comunitarios en nuestro mercado.

Si comercializa o importa productos cosméticos y tiene cualquier duda respecto de la nueva regulación, puede enviarnos su consulta a través del siguiente formulario.