Un nuevo RD para regular los EPA observacionales y la investigación sin ánimo comercial
Por Nuria Amarilla, socia de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW
El Texto Refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto-Legislativo 1/2015, define los estudios observacionales en el artículo 58 como “el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina. La decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica. Se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos (…)”.
Entre 2014 y 2016, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recibió unos 1.100 protocolos al año relacionados con la realización de estudios posautorización, los cuales se rigen por lo dispuesto en la Orden SAS/3470/2009, cuando son de tipo observacional, y por el Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia. Éstos a su vez tienen su base en la Directiva 2010/84 UE, que define este tipo de estudios, así como el procedimiento para la aprobación de los protocolos, resúmenes e informes finales de los estudios de seguridad posautorización.
En España, la Orden SAS/3470/2009 establece la clasificación de los estudios posautorización de tipo observacional, determinando la vía administrativa a aplicar a cada tipo de estudio, así como la coordinación del procedimiento de autorización. Actualmente, el proceso de aprobación de un protocolo puede conllevar más de 120 días, desde la clasificación del estudio por parte de la Aemps, pasando por el dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y terminando con la conformidad de la dirección del centro. De ahí que la Agencia y las comunidades autónomas, integradas en el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, estén trabajando en un nuevo Real Decreto que ayudará, según Miguel Ángel Maciá, jefe de la Unidad de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Aemps, “a la simplificación burocrática y, con ello, la reducción de los plazos de evaluación de los estudios de carácter observacional”.
Se prevé que la nueva normativa, actualmente en formato de borrador interno y que se espera que pueda ser aprobada a lo largo del año 2018 tras ser sometida a audiencia pública, aplique a todos los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. El proyecto de Real Decreto pretendería abarcar los estudios de seguimiento prospectivo, los estudios posautorización de seguridad (PASS), ya sean requeridos o voluntarios, así como la investigación clínica sin ánimo comercial, figura introducida, sin embargo, por el Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos de intervención.
La intención del regulador es establecer un procedimiento por el que un futuro Comité de Estudios Observacionales con Medicamentos evalúe los protocolos desde un punto de vista metodológico y legal y, en paralelo, el Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) haga lo propio teniendo en cuenta aspectos éticos y legales concretos, como el consentimiento informado o el cumplimiento de la normativa de protección de datos de carácter personal. De esta forma, la aprobación del protocolo no llevaría más de 40 días y quedaría validado para su realización en todo el Estado español. Posteriormente, será cada centro y cada CCAA, de acuerdo a sus competencias, los que determinarán si el estudio es de su interés (dependerá de si usan el fármaco, si está incluido o no en la prestación y de otras consideraciones de ámbito local) y darán el visto bueno para su iniciación.
Junto a este objetivo de simplificar trámites y reducir plazos, tanto la Aemps como las comunidades autónomas se habrían propuesto garantizar, según explica el jefe de la Unidad de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Aemps, “que el diseño de los protocolos es idóneo, es decir, que el estudio responde a una pregunta de investigación y que tiene un fin correcto”. Y es que, prosigue, algunos “van más allá de observar el funcionamiento de los medicamentos y pueden influir en cómo se usan, alterando así el curso normal de la práctica clínica”.
Dados por tanto los actuales trabajos para actualizar la regulación que rige sobre los estudios observacionales, en Eupharlaw-Derecho de la Salud permaneceremos atentos a todos los movimientos que se produzcan en esta dirección, con el objetivo de mantener informados a nuestros clientes de modo que puedan adaptarse al nuevo marco normativo.