“DEL DERECHO FARMACÉUTICO AL DERECHO DE LA SALUD, LIDERANDO EL CAMINO”

Creadores del blog: "Derecho de la Salud"
HealthFlex
×
  • Conócenos
    • Quiénes Somos
    • Misión y Visión
    • Nuestra Historia
    • Colaboradores
    • Publicaciones
  • Servicios
    • Derecho Farmacéutico
    • Derecho Alimentario
    • Derecho Sanitario
  • Formación
    • Máster en Derecho de la Salud
    • Cursos y webinars
  • Premio
    • XV Ediciones
  • Noticias
    • Blog Derecho de la Salud
    • Eupharlaw en los medios
    • Destacados
  • Contacto

Últimos días de la consulta pública previa al RD que regulará las GMP y la verificación

enero 25, 2018

Por Nuria Amarilla. Socia directora de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han lanzado una consulta pública previa a la elaboración del Proyecto de Real Decreto (RD) que modificará el RD 824/2010, de 24 de julio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y los medicamentos en investigación. El plazo finaliza el lunes 29 de enero.

Con esta modificación normativa, las autoridades sanitarias se proponen, por un lado, adaptar la legislación nacional a la normativa comunitaria en lo que respecta a los principios y directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP por sus siglas en inglés) de medicamentos de uso humano. Por tanto, este RD servirá para la trasposición de la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices en GMP. Además, las autoridades han avanzado su intención de cumplir el plazo establecido para publicar las disposiciones correspondientes, fijado para el 31 de marzo de 2018.

Por otro lado, esta modificación normativa servirá para concretar la aplicación a nivel nacional de determinados aspectos del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que deberán figurar los envases.

En el primero de estos apartados, la actualización de la normativa es “necesaria”, según Sanidad y la Aemps, entre otros motivos, por la necesidad de suprimir las referencias a la fabricación de los medicamentos en investigación, que está regulada por el Reglamento Delegado 2017/1569, “de obligado cumplimiento en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro proximamente”.

En el segundo, la revisión responde a la obligación de definir determinados aspectos que el Reglamento 2016/161 deja a la voluntad de los Estados miembros, con el fin de que todos los agentes implicados puedan cumplir con los requerimientos establecidos a partir de la fecha fijada, es decir, el 9 de febrero de 2019.

A este respecto, cabe destacar que es intención de la Dirección General de Farmacia y de la Aemps incorporar a la normativa nacional aspectos como la ampliación del ámbito de aplicación de los dispositivos de seguridad a otros medicamentos no obligados a llevarlos, en atención a fines de farmacovigilancia o seguridad; las verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad que tendrán que hacer, en los supuestos descritos, las entidades de distribución; las verificaciones de los dispositivos de seguridad en caso de venta directa a profesionales sanitarios; el procedimiento nacional para la notificación en caso de manipulación o presunta falsificación; el establecimiento del repositorio en territorio nacional y las obligaciones de la entidad jurídica sin ánimo de lucro que cree y gestione el repositorio nacional, así como la forma de contribución a la gestión del repositorio nacional por las autoridades nacionales competentes y el acceso de dichas autoridades a la información del repositorio y la supervisión del mismo.

Para participar en este proceso de consulta pública, Sanidad ha abierto un buzón de correo electrónico: normativa.aemps@aemps.es al que pueden enviarse las aportaciones hasta el 29 de enero de 2018. Desde Eupharlaw-Derecho de la Salud nos ponemos a disposición de todos los ciudadanos, organizaciones y asociaciones respecto de las dudas que les puedan surgir.

Suscríbete a Nuestro Blog

Síguenos

  • facebook
  • twitter
  • linkedin
  • pinterest

Buscar

Twitter de Eupharlaw

Tweets por Eupharlaw

Facebook de Eupharlaw

Entradas Más Recientes

  • Jornada de 2023 dedicada a la nueva Ley de Farmacia de la Comunidad de Madrid (LOAF) marzo 17, 2023
  • Jornada organizada por la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM marzo 17, 2023
  • Los días 17 y 18 de noviembre se celebrará el I Congreso de Derecho Farmacéutico del ICAM octubre 28, 2022
  • Curso de Derecho Farmacéutico (on-line) abril 28, 2022

(+34) 91 9057432

eupharlaw@eupharlaw.com

C/ Sandoval 6, Madrid, 28010 ESPAÑA

EUPHARLAW

Eupharlaw, EUROPEAN PHARMACEUTICAL LAW GROUP S.A., es una consultoría y asesoría jurídica especializada en los sectores farmacéutico, alimentario y sanitario.
  • facebook
  • twitter
  • linkedin
  • pinterest
  • Manual básico de Derecho Alimentario

  • Cuadernos de la fundación Víctor Grifols i Lucas: Publicidad y Salud

  • Herramientas transformadoras del conflicto: el deporte y la cultura de paz (e-book)

Aviso Legal · Política de Protección de datos · Política de Cookies
Copyright © Eupharlaw, European Pharmaceutical Law Group S.A.
XEsta página utiliza cookies para analizar de forma anónima y estadística el uso que haces de la web, mejorar los contenidos y tu experiencia de navegación.
Accede a la Política de cookies
ACEPTORechazoConfigurar cookies
Política de Cookies

Resumen de privacidad

Este sitio web utiliza cookies para mejorar su experiencia mientras navega por el sitio web. Fuera de estas cookies, las cookies que se clasifican como necesarias se almacenan en su navegador, ya que son esenciales para el funcionamiento de las funcionalidades básicas del sitio web. También utilizamos cookies de terceros que nos ayudan a analizar y comprender cómo utiliza este sitio web. Estas cookies se almacenarán en su navegador solo con su consentimiento. También tiene la opción de optar por no recibir estas cookies. Pero la exclusión voluntaria de algunas de estas cookies puede afectar su experiencia de navegación.
Necesarias
Siempre habilitado

Las cookies necesarias son absolutamente esenciales para que el sitio web funcione correctamente. Esta categoría solo incluye cookies que garantizan funcionalidades básicas y características de seguridad del sitio web. Estas cookies no almacenan ninguna información personal.

CookieTipoDuraciónDescripción
cookielawinfo-checkbox-necessary011 mesesEsta cookie está configurada por el complemento de consentimiento de cookies de GDPR. Las cookies se utilizan para almacenar el consentimiento del usuario para las cookies en la categoría "Necesarias".
cookielawinfo-checkbox-non-necessary011 mesesEsta cookie está configurada por el complemento de consentimiento de cookies de GDPR. Las cookies se utilizan para almacenar el consentimiento del usuario para las cookies en la categoría "No necesarias".
viewed_cookie_policy011 mesesLa cookie está configurada por el complemento de consentimiento de cookies de GDPR y se utiliza para almacenar si el usuario ha dado su consentimiento o no para el uso de cookies. No almacena ningún dato personal.
No necesarias

Las cookies que pueden no ser particularmente necesarias para el funcionamiento del sitio web y que se utilizan específicamente para recopilar datos personales del usuario a través de análisis, anuncios y otros contenidos integrados se denominan cookies no necesarias. Es obligatorio obtener el consentimiento del usuario antes de ejecutar estas cookies en su sitio web.

CookieTipoDuraciónDescripción
test_cookie011 mesesUtilizada para comprobar si el navegador del usuario admite cookies.
vchideactivationmsg_vc1109 mesesPermite enviar mensajes desde el formulario de contacto
Publicitarias

Las cookies publicitarias se utilizan para proporcionar a los visitantes anuncios y campañas de marketing relevantes. Estas cookies rastrean a los visitantes en los sitios web y recopilan información para proporcionar anuncios personalizados.

CookieTipoDuraciónDescripción
IDE12 yearsUsed by Google DoubleClick and stores information about how the user uses the website and any other advertisement before visiting the website. This is used to present users with ads that are relevant to them according to the user profile.
NID16 monthsThis cookie is used to a profile based on user's interest and display personalized ads to the users.
VISITOR_INFO1_LIVE15 monthsThis cookie is set by Youtube. Used to track the information of the embedded YouTube videos on a website.
No disponible

Analíticas

Las cookies analíticas se utilizan para comprender cómo los visitantes interactúan con el sitio web. Estas cookies ayudan a proporcionar información sobre métricas, el número de visitantes, la tasa de rebote, la fuente de tráfico, etc.

CookieTipoDuraciónDescripción
GPS030 minutosYoutube establece esta cookie y registra una identificación única para rastrear a los usuarios según su ubicación geográfica.
_ga02 añosEsta cookie es instalada por Google Analytics. La cookie se utiliza para calcular los datos de visitantes, sesiones, campañas y realizar un seguimiento del uso del sitio para el informe de análisis del sitio. Las cookies almacenan información de forma anónima y asignan un número generado aleatorio para identificar visitantes únicos.
_gid01 díaEsta cookie es instalada por Google Analytics. La cookie se utiliza para almacenar información sobre cómo los visitantes usan un sitio web y ayuda a crear un informe analítico de cómo está funcionando el sitio web. Los datos recopilados, incluido el número de visitantes, la fuente de donde provienen y las páginas, se muestran de forma anónima.
Rendimiento

Las cookies de rendimiento se utilizan para comprender y analizar los índices de rendimiento clave del sitio web, lo que ayuda a brindar una mejor experiencia de usuario a los visitantes.

CookieTipoDuraciónDescripción
YSC1Cookie de sesiónEstas cookies son establecidas por Youtube y se utilizan para rastrear las vistas de videos incrustados.
_gat01 minutoGoogle Universal Analytics instala estas cookies para acelerar la tasa de solicitud y limitar la recopilación de datos en sitios de alto tráfico.
_gat_UA-78467836-101 minutoEsta es una cookie de tipo de patrón establecida por Google Analytics, donde el elemento de patrón en el nombre contiene el número de identidad único de la cuenta o sitio web con el que se relaciona. Parece ser una variación de la cookie _gat que se utiliza para limitar la cantidad de datos registrados por Google en sitios web de alto volumen de tráfico.
Preferencia

Las cookies de preferencia se utilizan para almacenar las preferencias del usuario para proporcionar contenido personalizado y conveniente para los usuarios, como el idioma del sitio web o la ubicación del visitante.

CookieTipoDuraciónDescripción
lang0Esta cookie se utiliza para almacenar las preferencias de idioma de un usuario para ofrecer contenido en ese idioma almacenado la próxima vez que el usuario visite el sitio web.
Guardar y aceptar