Últimos días de la consulta pública previa al RD que regulará las GMP y la verificación
Por Nuria Amarilla. Socia directora de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han lanzado una consulta pública previa a la elaboración del Proyecto de Real Decreto (RD) que modificará el RD 824/2010, de 24 de julio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y los medicamentos en investigación. El plazo finaliza el lunes 29 de enero.
Con esta modificación normativa, las autoridades sanitarias se proponen, por un lado, adaptar la legislación nacional a la normativa comunitaria en lo que respecta a los principios y directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP por sus siglas en inglés) de medicamentos de uso humano. Por tanto, este RD servirá para la trasposición de la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices en GMP. Además, las autoridades han avanzado su intención de cumplir el plazo establecido para publicar las disposiciones correspondientes, fijado para el 31 de marzo de 2018.
Por otro lado, esta modificación normativa servirá para concretar la aplicación a nivel nacional de determinados aspectos del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que deberán figurar los envases.
En el primero de estos apartados, la actualización de la normativa es “necesaria”, según Sanidad y la Aemps, entre otros motivos, por la necesidad de suprimir las referencias a la fabricación de los medicamentos en investigación, que está regulada por el Reglamento Delegado 2017/1569, “de obligado cumplimiento en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro proximamente”.
En el segundo, la revisión responde a la obligación de definir determinados aspectos que el Reglamento 2016/161 deja a la voluntad de los Estados miembros, con el fin de que todos los agentes implicados puedan cumplir con los requerimientos establecidos a partir de la fecha fijada, es decir, el 9 de febrero de 2019.
A este respecto, cabe destacar que es intención de la Dirección General de Farmacia y de la Aemps incorporar a la normativa nacional aspectos como la ampliación del ámbito de aplicación de los dispositivos de seguridad a otros medicamentos no obligados a llevarlos, en atención a fines de farmacovigilancia o seguridad; las verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad que tendrán que hacer, en los supuestos descritos, las entidades de distribución; las verificaciones de los dispositivos de seguridad en caso de venta directa a profesionales sanitarios; el procedimiento nacional para la notificación en caso de manipulación o presunta falsificación; el establecimiento del repositorio en territorio nacional y las obligaciones de la entidad jurídica sin ánimo de lucro que cree y gestione el repositorio nacional, así como la forma de contribución a la gestión del repositorio nacional por las autoridades nacionales competentes y el acceso de dichas autoridades a la información del repositorio y la supervisión del mismo.
Para participar en este proceso de consulta pública, Sanidad ha abierto un buzón de correo electrónico: normativa.aemps@aemps.es al que pueden enviarse las aportaciones hasta el 29 de enero de 2018. Desde Eupharlaw-Derecho de la Salud nos ponemos a disposición de todos los ciudadanos, organizaciones y asociaciones respecto de las dudas que les puedan surgir.