¿Se puede dirigir al público publicidad sobre medicamentos y productos sanitarios?

Por Nuria Amarilla, socia directora de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW

Conforme al artículo 80 del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamento y Productos Sanitarios (TRLGURMPS), dedicado a las garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general, podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos:

• Que no se financien con fondos públicos.
• Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico. Este requisito podrá exceptuarse cuando se realicen campañas de vacunación aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.
• Que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.

En los anuncios de los llamados “medicamentos publicitarios”, deben incluirse todas las informaciones indispensables para la utilización correcta del medicamento así como una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, según el caso, y la recomendación de consultar al farmacéutico sobre su correcta utilización (la conocida “pantalla azul” al final del anuncio).

La publicidad de medicamentos no sujetos a prescripción médica no requerirá de autorización administrativa previa, si bien las Administraciones sanitarias competentes efectuarán los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicación y que se ajusten fielmente a las condiciones científicas y técnicas recogidas en la autorización de comercialización.

Sin embargo, esta supresión del requisito de autorización previa de la publicidad de este tipo de medicamentos, que se eliminó por la Ley 10/2013 de modificación de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no es aplicable respecto de aquellos productos sanitarios que por su naturaleza puedan realizar publicidad directa al público, puesto que dicha autorización previa de su publicidad es exigida por su normativa específica, el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios.

En su momento, una nota aclaratoria de la AEMPS señaló como motivo que “la situación de los medicamentos y los productos sanitarios es completamente diferente, puesto que estos últimos no se encuentran sometidos al régimen de autorización de comercialización como sucede en los medicamentos. Por ello, una simple comunicación de los mensajes de productos destinados al público, no basta para salvaguardar los intereses de protección expuestos, máxime si tenemos en consideración que en productos sanitarios no existe una autorización de comercialización otorgada por las autoridades sanitarias, que utilizar como referencia del mensaje publicitario”.

Veremos qué ocurre cuando sea de aplicación el nuevo Reglamento europeo 2017/745 sobre productos sanitarios, a partir de mayo de 2020.

Además, las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios.

Tanto respecto de los medicamentos como de los productos sanitarios queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta, dirigida al público en el caso de que un producto esté financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta prohibición de publicidad afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras, así como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente.

Asimismo, se prohíben las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de dichos productos. Y no podrán ser objeto de publicidad destinada al público los productos sanitarios que estén destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.

En cuanto a la publicidad de las técnicas o procedimientos médicos o quirúrgicos ligados a la utilización de productos sanitarios específicos esta deberá respetar los mismos criterios contemplados en la publicidad de productos sanitarios.