Se avecinan cambios normativos en el área de medicamentos y productos sanitarios
Por Nuria Amarilla, socia directora de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW
La directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Encarnación Cruz, detalló, durante su participación en la inauguración de la IV edición del Máster en Derecho de la Salud Cesif-Eupharlaw, los planes de su Departamento en el ámbito regulatorio, específicamente en lo que tiene que ver con los medicamentos.
En este apartado, avanzó, por un lado, el desdoblamiento del borrador del Real Decreto de precios y financiación de medicamentos y productos sanitarios, para sortear la parálisis en la que se había sumido por la presentación de alegaciones de los distintos actores afectados. “Si algo hemos aprendido con este proceso es que es mejor simplificar los Reales Decretos”, señaló Cruz.
Por eso, aclaró que la intención del Ministerio es centrarse ahora en sacar adelante la parte que afecta a los productos sanitarios. Tanto es así que hasta esta semana Sanidad ha abierto a consulta pública el Proyecto de Real Decreto, con el que se desarrollará lo dispuesto en el texto refundido de la Ley de Garantías en lo que respecta a estos productos. Los interesados tienen hasta el 25 de noviembre para presentar sus aportaciones.
Junto a este nuevo Real Decreto, Cruz se refirió a la modificación, también por la misma vía, del sistema de precios de referencia. Así, aunque Cruz afirmó que el actual “ha servido para conseguir ahorros para financiar nuevos tratamientos en áreas de alto coste, como el cáncer, el VIH o las enfermedades raras”, ha llegado el momento de aplicar algunos ajustes. Y es que, afirmó la directora general, es preciso incentivar a los laboratorios que están introduciendo mejoras en sus productos, las cuales impactan positivamente en la calidad de vida del paciente, como es el caso de los nuevos dispositivos autoinyectables de adrenalina, y que ven cómo los precios caen año a año. Para no penalizar estas innovaciones incrementales, Sanidad baraja tres posibilidades: excluirlas del sistema de precios de referencia; crear conjuntos específicos donde puedan quedar incluidos, o establecer un umbral que sirva para cubrir los costes de dicha innovación.
Cruz también adelantó la intención de su Departamento de actualizar la normativa que rige sobre la publicidad de medicamentos. Justificó esta decisión con la expansión de internet, que ha roto con el esquema habitual de consulta con respecto a los fármacos, el cual se circunscribía al ámbito de las relaciones del paciente con los profesionales sanitarios. “Vamos a intentar actualizarlo incorporando las nuevas tecnologías”, afirmó Cruz, aunque admitió la complejidad que existe en muchas ocasiones para diferenciar comunicación y publicidad cuando de lo que se trata es de informar de la aparición de nuevos medicamentos, nuevas indicaciones, etc.
La directora general también se refirió a la modificación del Real Decreto 954/2015 de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, tras el acuerdo alcanzado en el Foro Profesional recientemente. Como confirmó Cruz, los trámites para su publicación ya se han iniciado. Tanto es así que se llevó al último Consejo Interterritorial, celebrado el pasado día 8 de noviembre, para que las comunidades autónomas también pudieran darle su visto bueno.
Tras finalizar su intervención, Cruz respondió a algunas preguntas formuladas por los alumnos, una de las cuales versó sobre la trasposición de las Directivas europeas sobre contratación pública a la Ley 9/2017 de Contratos del Sector Público, que finalmente se ha cumplido con un año de retraso. Entre las novedades, destacó la flexibilidad que introducirá la nueva norma, que fue aprobada por el Congreso el pasado mes de octubre, de cara a la aplicación de acuerdos de riesgo compartido por parte de las comunidades autónomas, o la mayor estimación de la calidad como criterio en los concursos, más allá del precio.
La nueva LCSP de 2017 se centra en los principios de integridad, transparencia, igualdad y competencia. En esta línea a partir de ahora solo podrá acudirse al procedimiento negociado sin publicidad por razón de cuantía en los casos tasados por la Ley.