Responsabilidad por productos sanitarios: el caso de las prótesis PIP

Mario Lozano Arjona. Abogado. Alumno del Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw, y colaborador de Eupharlaw.

El día 31 de marzo de 2010, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) emitió una Nota de Seguridad sobre las prótesis mamarias de la firma PIP “Poly Implant Prothèse”, en la que se hacía referencia a la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de las prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT por parte de la Agencia Francesa de Seguridad en los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM, por sus siglas en francés), que tomó la decisión tras una multitud de notificaciones de rotura realizadas en los años 2009 y 2010, y que acabó con la suspensión de la autorización el día 29 de marzo de 2010.

En la referida Nota de Seguridad del año 2010, la AEMPS indicaba que la firma Poly Implant España había cesado su actividad en nuestro país en el año 2009, y que los profesionales que aún dispusieran de prótesis de la firma debían cesar su implantación. A su vez se recomendaba a las personas portadoras de prótesis de esta firma que iniciaran controles de las mismas, tras constatar un elevado índice de rotura. Sin embargo, en tales fechas no se decía nada más al respecto de la peligrosidad de las prótesis, que en un primer momento se consideraba que eran exclusivamente mamarias, aunque se ha conocido que la firma también realizaba prótesis de glúteos y de testículos que se distribuyeron fundamentalmente en Latinoamérica.

La empresa Poly Implant Prothèse, de origen francés y que databa de 1991, fue liquidada en 2011, cuando se reveló que aproximadamente desde 2001 las prótesis mamarias habían sido fabricadas de forma fraudulenta. El fraude penal consistía en alterar los materiales de su composición con respecto a la formula que había sido autorizada por la Agencia de Seguridad de Francia (ANSM) y se descubrió por el elevado número de rotura de prótesis, aunque la rotura no era el elemento más peligroso. Todas las prótesis de silicona están construidas con una “cascara” de silicona que puede romperse y, consecuentemente, haber una fuga de la silicona de la prótesis. Las prótesis que cumplen los requisitos de seguridad de la Unión Europea y por consiguiente han obtenido el marcado CE, como sucedía con las Poly Implant, están realizadas con una silicona que no puede comprometer la salud de las personas portadoras en caso de rotura, es decir, prótesis que en caso de rotura “simplemente” habría que retirar (y retirar el relleno fugado) y reemplazar. Pero en el caso de las Prótesis de la firma PIP esto había sido alterado y la Corte Correccional de Marsella después de un juicio que duró un mes, condenó el día 13 de diciembre de 2013 al propietario de PIP, Jean Claude Mas, a 4 años de prisión por fraude y 75.000 euros de indemnización.

La condena se sostuvo en que, como señala la Asociación Nacional de Afectadas por las Prótesis PIP (ANAP), dentro de las prótesis defectuosas se halló silicona de uso industrial utilizada para la fabricación y reparación de elementos de navíos – baysilone – , y sustancias frecuentemente utilizadas en la industria del caucho – silopren y rhodorsil-. El problema de este “relleno” no homologado de las prótesis es que se adhiere al organismo en caso de rotura, es difícil de retirar, y hay dudas al respecto de si puede provocar cáncer en las personas portadoras.

La toxicidad de las prótesis no fue declarada por la Nota Aclaratoria de la AEMPS de septiembre de 2010, y tampoco por la Actualización de la Información de la AEMPS de febrero de 2012 que no habló claramente de la toxicidad de los productos implantables de la firma PIP. En una nueva Actualización de la Información del año 2013, la AEMPS insiste en que “todos los estudios toxicológicos efectuados concluyen que estos implantes no son citotóxicos ni genotóxicos, por lo que no representan riesgos graves para la salud en las personas portadoras“, aún así se sigue recomendando, desde el estallido de la noticia a nivel mundial que, las personas portadoras de prótesis PIP, consulten con sus cirujanos y controlen el estado de las mismas.

Por su parte, los portavoces del Comité de Medioambiente y Salud Pública del Parlamento Europeo, en el año 2012 consideran un enorme fraude lo sucedido con la firma PIP, y establecen la necesidad de endurecer los controles y crear sistemas para que la trazabilidad de los Productos Sanitarios sea realmente eficiente. Aún así, aparte del marcado “CE” que aparece en los productos sanitarios que se fabrican correctamente en la Unión Europea, y que las empresas obtienen al iniciar la fabricación, no parecen suficientes las medidas de vigilancia postcomercialización de productos sanitarios. Aunque la firma Poly Implant había obtenido el marcado CE, posteriormente alteró la fabricación de las prótesis utilizando materiales más económicos y menos seguros.

En España contamos con resoluciones en dos sentidos: en primer lugar encontramos sentencias como la de la Audiencia Provincial de las Islas Baleares de fecha 5 de noviembre de 2010 (Sección Tercera, Sentencia nº 425/2010) que estimaron la acción directa de la afectada contra la aseguradora de la firma Poly Implant, y la condenó al pago de unos 7400 euros más intereses y costas, ese importe se correspondía con el precio de la intervención a la que la afectada se había sometido. Por su parte, la Audiencia Provincial de Alicante, en Sentencia de fecha 20 de marzo de 2013, confirma la condena del Juzgado de Primera Instancia contra la empresa fabricante y su aseguradora. La firma Poly Implant desapareció el año 2011, motivo por el que pasó a ser muy complejo accionar judicialmente contra ella o contra su aseguradora, por lo que las personas afectadas demandaron a los profesionales intervinientes y a las clínicas. Y ese en este sentido cuando encontramos posturas distintas:

Mientras que la Sentencia de la Audiencia Provincial de Valencia, de 5 de marzo de 2014 (Núm. 89/2014 de la Sección 7ª) resuelve, y considera que no existe un incumplimiento contractual entre las personas intervenidas y portadoras de prótesis de la firma PIP que se hayan roto y la clínica estética y los profesionales implicados, cuando la intervención se realizara de forma previa al conocimiento de la peligrosidad de las prótesis.

Así según la Audiencia Provincial Valenciana no puede culparse por producto defectuoso al sujeto que lo utilizó en la intervención, sin conocer su defecto y en un momento en que estaba aceptado su uso en nuestro estado, señalando que la única “excepción” es la prevista en el artículo 146 del Real Decreto Legislativo 1/2007 de 16 de noviembre por el que se aprobó el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, (en adelante, TRLGDCU) al establecer que “El proveedor del producto defectuoso responderá, como si fuera el productor, cuando haya suministrado el producto a sabiendas de la existencia del defecto. En este caso, el proveedor podrá ejercitar la acción de repetición contra el productor”. Aspecto que no era posible en este caso por cuanto, precisamente, se demandaba por el uso de una prótesis de la firma PIP. La Sentencia de la Audiencia Provincial de Palma de Mallorca de fecha 23 de junio de 2014 coincide en negar la legitimidad pasiva de la clínica en la que se realizó la intervención.

Sin embargo, esta postura no es pacífica por cuanto la propia Audiencia Provincial de Palma de Mallorca en otra sentencia de 2014 (18 de diciembre de 2014) sí que consideró que existía responsabilidad de los profesionales que intervinieron con prótesis defectuosas porque “el uso por la clínica en sus clientes de prótesis finalmente defectuosas la hacen responsable ante aquellos de las consecuencias que derivan porque la clínica lo es por el uso mismo de los productos, sin perjuicio de las responsabilidades del productor y de la exigencia de las mismas por parte de la comercializadora que no es razonable en este ámbito de especial protección, trasladar al usuario. Así lo requiere la protección de la salud y seguridad de los consumidores en relación al deber que tienen estos empresarios de la salud de garantizar aquella y ofrecer una respuesta en los términos del artículo 13-f) de la Ley de Consumidores” refiriéndose a una consideración genérica del referido artículo 13.f) del TRLGDCU, que consideramos acertada al observar la imposibilidad de las personas afectadas de acudir contra el fabricante.

Marian Gili recoge en su obra “El Producto Sanitario Defectuoso en Derecho Español” (Atelier – Barcelona 2008) las peculiaridades del Régimen de Responsabilidad Civil en este campo, pero tal y como se ha señalado, cuando se pretende accionar por el defecto del producto hay que ir contra el fabricante o importador, o respecto de quien se muestre como tal en el etiquetado (Art. 135 TRLGDCU) y únicamente se podrá accionar directamente contra el proveedor en el caso de que el productor/importador fuera desconocido (138.2 TRLGDCU) o cuando haya suministrado el producto a sabiendas de la existencia del defecto (146 TFLGDCU)

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