Responsabilidad civil por defecto de… ¿”Producto”?
Mª José Mateo Mateos. Abogada. Alumna del Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw.
Tras un pasado jurisprudencial de vaivenes en torno a qué tipo de responsabilidad conlleva el defecto de un “producto”, parece que nos hemos acercado con las últimas reformas legislativas, a lo que sería un modelo, si no más apropiado a las especiales características del medicamento, al menos, más armonizado desde el punto de vista del Derecho Comunitario.
En España la norma principal que regula la responsabilidad por daños es el Código Civil (1889), que distingue entre responsabilidad contractual (artículos 1101 y siguientes) y extracontractual (artículo 1902 y concordantes), que en ambos casos exige la existencia de culpa o negligencia por parte del causante del daño para atribuirle responsabilidad civil, tanto si proviene de una relación contractual previa entre partes, como una de tipo extracontractual.
La entrada en vigor de la Ley 26/1984, de 19 de julio, para la defensa de Consumidores y usuarios (en adelante, la LGDCU) mantiene la culpabilidad para la responsabilidad por productos en general, siendo el criterio predominante aplicado por los tribunales pero con inversión de la carga de la prueba, ya que el causante sería responsable “a menos que conste o se acredite que se han cumplido debidamente las exigencias y requisitos reglamentariamente establecidos y los demás cuidados y diligencias que exige la naturaleza del producto, servicio o actividad” (art. 26 LGDCU). Sin embargo, su art. 28 introdujo, por primera vez en España, una responsabilidad objetiva para daños derivados de productos como alimentos, medicamentos y cosméticos. A pesar de ello, en los años siguientes, muchos tribunales continuaron aplicando la primera vía.
Como señala la Sentencia del Tribunal Supremo de 23 de diciembre de 2004 “desde los principios de la unidad de la culpa civil y la yuxtaposición de responsabilidades contractual y extracontractual, [esta sala] ha venido declarando que lo único vinculante para el juzgador, desde el punto de vista de la congruencia, son los hechos de la demanda, gozando en cambio de libertad para encuadrar la conducta del demandado en la culpa contractual o en la extracontractual por corresponder a sus facultades de aplicación de la norma pertinente conforme al principio «iura novit curia»; así, [destacar entre muchas otras] la sentencia de 8 de abril de 1999 ( recurso núm. 3420/94 [ RJ 1999, 2660] ), que da por definitivamente asentada la doctrina de la unidad de la culpa civil y la integración de la causa de pedir únicamente por los hechos de la demanda (…), mereciendo destacarse, dentro también de esta línea, la sentencia de 6 de mayo de 1998 ( recurso núm. 710/94 [ RJ 1998, 2934] ) en cuanto extiende la libertad del juzgador a la consideración del plazo de prescripción aplicable.
El régimen de responsabilidad de la LGDCU fue sustituido por el de la Ley 22/1994, de Responsabilidad Civil de Productos Defectuosos (en adelante, LPD), que trasponía la Directiva 85/374/CEE, norma cuyo objeto era la armonización de la responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos en la Unión Europea. La LPD eliminó la culpabilidad como criterio de atribución de responsabilidad, pasando a una tendencia objetivadora, ya que no es automática, sino que el demandante tiene que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos. Por otra parte, limitó los posibles responsables al “fabricante o importador, y en su defecto, si estos no pueden ser identificados, al suministrador.”
Además, su Disposición Final Primera estableció expresamente la inaplicación (aunque sin derogarlos formalmente) de los arts. 25 al 28 de la LGDCU. Sin embargo, los tribunales continuaron aplicándolos, e incluso acudían, de forma supletoria, al Código civil en ocasiones, con argumentos culpabilísticos de atribución de responsabilidad por daños causados por medicamentos, y/o la inversión de la carga de la prueba a favor del perjudicado, a pesar de la aprobación de la transposición de la Directiva mediante la Ley 22/1994.
Posteriormente se pretendió eliminar completamente esta situación con el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de Noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias (en adelante, TRLCU). De tal forma, y como prevé su art. 5 “el fabricante tendrá que resarcir los daños causados en el correcto uso de sus productos, siempre que el perjudicado pruebe: el defecto, el daño, y el nexo causal entre uno y otro”.
Por otro lado, aunque un Texto Refundido tiene como principal objetivo aunar, unificar y aclarar la normativa aplicable a una materia determinada, sin que puedan existir modificaciones, el TRLCU introduce algunas. Por ejemplo, engloba bajo una única denominación (“productor”) al fabricante y al importador, así como a cualquier persona que se presente como tal, como señala Nuria Amarilla.
Por lo demás, el Título II del TRLCU de 2007, sobre “Disposiciones específicas en materia de responsabilidad”, incorpora literalmente el texto de la Ley 22/1994, por lo que perpetúa las dificultades que, para el perjudicado, introdujo la LPD, como limitar la responsabilidad patrimonial del fabricante o importador, impedir la inversión de la carga de la prueba a favor de la víctima, dificultar la indemnización del daño moral, o establecer la prescripción de la acción a los tres años desde que el perjudicado sufrió el perjuicio. Al eliminar la culpabilidad como criterio de atribución de la responsabilidad, se impide también que se indague durante el proceso en las causas que produjeron el daño y sobre si la conducta del “fabricante o importador” (”productor” en los términos de su art. 135) contribuyó a la producción del daño.
Si bien, toda esta legislación se ha ido aplicando en materia de responsabilidad civil por productos defectuosos con relativo éxito, ¿qué decir de la responsabilidad civil derivada de la Información Terapéutica? El art. 137 del citado Texto Refundido establece un concepto único de producto defectuoso sin distinguir entre defecto de fabricación, de diseño y defecto de información. ¿Son equiparables? O, en cambio, ¿es necesario acudir a una vía procesal diferente cuando el daño causado sea consecuencia de una información insuficiente, no actualizada o de la omisión de información en el prospecto y/o la ficha técnica de los medicamentos?
El concepto unitario de “producto defectuoso”, ya introducido en 1994 por la LPD, ha dado lugar principalmente a dos interpretaciones por la doctrina: la primera considera que el art.137 del TRLCU incluye de manera implícita el defecto de información cuando dice que “para considerar un producto como defectuoso habrá que tener en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación…” y la segunda, que el referido defecto de información queda fuera de su ámbito de aplicación, debiéndose aplicar la normativa propia del medicamento y el Código civil a la responsabilidad por daños causados por la información terapéutica, contenida en el prospecto y ficha técnica.
Como señala Amarilla en Derecho Farmacéutico Actual, EEUU ha sido pionero en hacer una diferenciación expresa entre los distintos tipos de defecto de producto, desde el “Restatement (Third) of Torts: Products Liability” de 1997. Ahora bien, tampoco es la solución perfecta por la dificultad en la que sitúa al perjudicado, ya que se ve obligado en el proceso a aportar una prueba de un diseño alternativo del producto causante del daño. Esto beneficia a las aseguradoras y a las empresas, por el efecto disuasorio que este tipo de trabas procesales suponen a la hora de litigar. En España nos encontramos aún en la situación de la norma que la precedió, ”Restatement Second of Torts”, con un planteamiento indiferenciado de defecto de producto, sin distinción expresa entre defectos de fabricación, de diseño y de información.
Por otra parte, de la protección del derecho a la Salud a la que hacen referencia tanto la Constitución española en su art. 43, así como el art. 10 del “Convenio de Oviedo”, para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, se desprende el derecho del ciudadano a una información veraz, adecuada y actualizada en el marco de la información asistencial. Dicha obligación se reguló después por la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, por lo que afecta a los profesionales que participan de ese deber de información al ciudadano.
La mayoría de la doctrina es partidaria de aplicar, a la responsabilidad civil por defecto de información sobre medicamentos, una responsabilidad extracontractual de tipo objetivo (sin culpa). En cambio si, como plantea desde hace más de una década Manuel Amarilla, acudimos a la teoría negocial del Código Civil, considerando la obligación de información terapéutica de la industria farmacéutica como un “contrato” con el ciudadano, podremos indagar en el proceso acerca del grado de culpa, es decir, hasta qué punto contribuyó el demandado a causar el daño. En este sentido, propone también aprobar legislación específica sobre Derecho de la Salud, que aborde estas cuestiones con consideración a las personas, y no subsumidas en normativa sobre productos defectuosos, ya que el medicamento no es un “producto” cualquiera.
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