Requisitos, etiquetado e indicaciones de seguridad para comercializar geles y soluciones hidroalcohólicas
Por Nuria Amarilla Mateu. Socia directora del Grupo de Derecho Farmacéutico Europeo (Eupharlaw)
- Los geles y soluciones hidroalcohólicas, por tener un alto porcentaje de etanol son inflamables
- Si son de naturaleza biocida, deben incluir en su etiquetado los riesgos de manera fácilmente identificable y consejos para su uso
- Si son cosméticos, el porcentaje de alcohol puede ser variable, pero se recomienda seguir las mismas precauciones relativas al uso del producto
- La AEMPS publica una serie de consejos para usarlos y conservarlos adecuadamente
Dada la pandemia generada por el SARS-CoVid-2 el consumo de geles y soluciones hidroalcohólicas a aumentado exponencialmente. Esto ha supuesto que los fabricantes de este tipo de productos hayan tenido que aumentar su producción, pero aún así no es suficiente.
Dada la necesidad de maximizar la higiene de manos, como herramienta principal frente a la Covid-2 junto con el distanciamiento social, sumados al uso de mascarillas cuando no sea posible mantener la distancia necesaria, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido autorizaciones temporales para la fabricación de soluciones hidroalcohólicas a 9 empresas de cosméticos y medicamentos inicialmente destinada exclusivamente a centrales de compra de comunidades autónomas, centros sanitarios, residencias de ancianos y fuerzas de seguridad. Actualmente se les permite se permite la distribución a puntos de venta habituales (oficinas de farmacia, supermercados, etc.) siempre que se garantice el suministro a los puntos anteriormente descritos.
Para empresas de sectores afines que están valorando diversificar su producción ante el incremento de la demanda de este tipo de productos, es esencial que estén bien asesorados, dado que hay que cumplir requisitos legales y técnicos para su comercialización.
Deben poder acreditar que cumplen con las buenas prácticas de fabricación que sean aplicables al tipo de producto que quieran comercializar, así como que cuentan con sistemas de calidad específicos e instalaciones adecuadas que son imprescindibles para su producción. Solo de esta forma es posible asegurar que son eficaces, seguras y cuentan con todas las con las garantías sanitarias necesarias para su uso.
El tipo de procedimiento, los análisis y documentación a aportar, para poner en el mercado geles o soluciones hidroalcohólicas será diferente según se califique de cosmético o de biocida (al respecto de esta segunda categoría podéis ampliar información aquí), en función de diversos parámetros, entre otros:
Si tiene previsto iniciar la comercialización de productos destinados a la protección de la salud no dude en solicitar nuestra asesoría y consultoría técnica para conocer los requisitos y plazos para su puesta en el mercado de forma segura y eficiente.