Regulación de los repelentes de insectos de uso humano

Las estaciones más cálidas del año, especialmente el verano, favorecen la proliferación de insectos, que suelen ser poco tolerantes a las temperaturas frías. Por eso, uno de nuestros más fieles compañeros en verano son los repelentes de insectos para uso humano.

Jurídicamente los repelentes de insectos de uso humano, forman parte del Grupo de los «plaguicidas», que es una categoría dentro de los «biocidas», y están regulados en las normas de biocidas como categoría de productos para la higiene personal, pero como un subtipo de producto especial, por sus concretas especificidades.
Dada su regulación como producto especial dentro de los productos de higiene personal, en España, la autoridad sanitaria que controla su comercialización es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sin embargo, conviven en la actualidad un régimen jurídico de ámbito nacional, con el Reglamento Europeo (UE) 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de biocidas¹.

El Reglamento Europeo sobre comercialización de biocidas, tiene como objetivo controlar y fomentar que los productos destinados al control y eliminación de los organismos nocivos para la salud humana o animal y de control de los organismos dañinos para los materiales naturales o manufacturados no impliquen riesgos para las personas, los animales ni el medioambiente.
La norma europea marca unas pautas para que este tipo de productos sea autorizado expresamente de forma previa a su comercialización dentro de la UE, de conformidad con las reglas que señala, y además las sustancias activas que incorporen los biocidas deberán haber sido aprobadas para su uso también siguiendo las pautas del Reglamento Europeo, evitándose así el uso de las sustancias activas con los peores perfiles de peligro.
Es la norma europea la que configura un régimen dual de autorización y comercialización de los productos biocidas. Permitiendo bien que sean productos autorizados por un Estado miembro, cuando se comercialicen dentro del mismo, o bien que sean productos autorizados para toda la UE, en cuyo caso, la autorización de comercialización será expedida por la Comisión europea.
Sin embargo, tanto si se trata de un producto de ámbito nacional, como si se trata de un producto que puede ser comercializado dentro de toda la UE, deberán ser observadas las previsiones del Reglamento Europeo, en cuanto a sustancias activas permitidas y prohibidas, de igual forma que para conocer qué controles deberán realizarse a este tipo de productos. Tanto las autoridades de los Estados miembros, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad en el caso Español, como la Comisión europea valorarán el producto antes de permitir su comercialización y para ello es fundamental que el solicitante presente un expediente de autorización en el que se incorporarán las informaciones necesarias para la evaluación de los productos.

Los biocidas autorizados dentro de un Estado miembro de la UE, podrán comercializarse en otro, gracias a la libre circulación de los biocidas y el procedimiento de reconocimiento mutuo, por parte de los Estados, de los productos comercializados legalmente en otro Estado de la UE.

En España, la norma que se ocupa del registro, autorización y comercialización de los biocidas, dentro de los que se encuentran los repelentes de insectos, es el Real Decreto 1054/2002, que fue modificado para ajustarse a las previsiones del referido Reglamento Europeo. En la referida norma nacional se establece la necesidad de que los biocidas sean autorizados e inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad.

Dentro web de la AEMPS, en el apartado de información sobre cosméticos, productos de higiene y estética y biocidas de uso en higiene personal, se localiza la información y el documento de instrucciones para la autorización de actividades de fabricación, importación y/o almacenamiento de productos repelentes de insectos (plaguicidas de uso en higiene personal) y el formulario para la solicitud de autorización de estos productos, cuando se pretende su comercialización en nuestro Estado. Sin embargo, dada su complejidad no dude en consultarnos si necesita ayuda sobre la normativa o con los trámites.

¹Reglamento Europeo (UE) 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas. Publicado en el DOUE núm. L 167/1 de 27 de junio de 2012. (Consolidado en 2017)