Publicada la guía de requisitos de la persona responsable del cumplimiento de la normativa de productos sanitarios
Por Nuria Amarilla, socia directora del Grupo de Derecho Farmacéutico Europeo (Eupharlaw)
De acuerdo con el artículo 15 del Reglamento de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, en la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios.
Por su parte, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) establecido por el artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745, compuesto por representantes de todos los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión Europea, ha publicado este mes de julio una Guía orientativa al respecto de la “persona responsable del cumplimiento de la normativa” (PRRC, por sus siglas en inglés):
Se entenderá por “fabricantes” aquellas empresas que emplean al menos a 50 personas y cuyo volumen de negocios anual y/o balance anual total supera los 10 millones de euros, conforme a la Recomendación de la Comisión 2003/361/ΕC de 6 de mayo de 2003.
Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de dicha Recomendación no estarán obligadas a contar con una persona responsable del cumplimiento de la normativa en su organización, pero deberán poder disponer de tal persona de forma permanente y continua, al igual que los representantes autorizados.
Esto supone que pueden subcontratar una persona responsable del cumplimiento normativo a un tercero, siempre que se cumplan los criterios de calificación y el fabricante pueda demostrar y documentar cómo puede cumplir con sus obligaciones legales. Por ejemplo, el PRRC puede ser parte de una organización externa, con la cual el fabricante ha establecido un contrato que establece disposiciones para garantizar la disponibilidad permanente y continua de esa parte. El contrato debe mencionar las cualificaciones de la persona relevante que permite el cumplimiento de los puntos a y b del Artículo 15 (1).
Con el fin de cumplir el requisito establecido en el punto “a” del Artículo 15 (1), cualquier cualificación profesional adquirida fuera de la UE, incluidos los diplomas o certificados universitarios, debe haber sido reconocida por un Estado miembro de la UE como equivalente a la correspondiente cualificación en la UE.
Precisa, por otra parte, que la experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con dispositivos médicos debe estar relacionada con los requisitos de la UE en este campo, y que la persona responsable del cumplimiento normativo designado debería ser un empleado de la organización.
Si una compañía tiene legalmente múltiples fabricantes bajo una sola compañía matriz, entonces cada uno de ellos debe designar su propio PRRC. La guía no especifica, en cambio, si una sola persona puede realizarla para todos ellos, pero parece posible.
En cuanto a la ubicación del PRRC, dada la relevancia de que se establezca un vínculo estrecho, de naturaleza permanente y continua entre el PRRC y las actividades de fabricación, se supone que para los fabricantes ubicados fuera de la UE el PRRC también debe estar ubicado fuera de la UE. En cambio, deberá estar en la UE para los fabricantes y representantes autorizados en la Unión y, en cualquier caso, así se entiende en el caso de las micro y pequeñas empresas.
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