Ponte al día con el Dossier de Derecho Farmacéutico: up-to-date
Por Nuria Amarilla. Socia directora del Grupo de Derecho Farmacéutico Europeo (Eupharlaw) Para quienes no estéis familiarizados aún con esta especialización, el Derecho Farmacéutico comprende las normas relativas al ciclo de vida de los medicamentos y los productos sanitarios. Tuvo su origen en la normativa de ordenación de los servicios farmacéuticos y de la profesión (entonces, boticas y boticarios), y su estudio comenzó desde las cátedras de legislación farmacéutica de las Facultades de Farmacia. Sin embargo, a finales del XIX la fabricación de productos farmacéuticos y sanitarios comienza su industrialización, y el concepto se amplía con la exhaustiva regulación de esta actividad, especialmente desde la adhesión de España a la Unión Europea. Desde comienzos siglo XXI el Derecho Farmacéutico internacional está íntimamente ligado a la evolución y desarrollo legislativo del derecho a la información terapéutica de los ciudadanos/pacientes y sus decisiones en salud en base al principio de la autonomía de la voluntad[1] La amplia definición actual de “producto sanitario” en el Derecho español la encontramos en el artículo 2 apartado l) del Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real “Decreto-Legislativo 1/2015, de 24 de julio, conforme a la Directiva 93/42/ECC sobre productos sanitarios. Ahora bien, el 5 de abril de 2017 se adoptaron dos nuevos Reglamentos de la Unión Europea sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Entraron en vigor el 25 de mayo de 2017 y reemplazarán progresivamente las Directivas existentes. A partir de mayo de 2020 será aplicable el Reglamento (UE) sobre productos sanitarios, y el de productos sanitarios de diagnóstico in vitro en mayo de 2022. La Comisión Europea afirma que la nueva regulación de la UE sobre productos sanitarios proporcionará mayor seguridad, transparencia y armonización respecto de su investigación, fabricación y comercialización en el mercado interior. A comienzos del milenio lo habitual era que los abogados de la industria se encargaran sobre todo de recursos humanos, societario, contratos y aspectos de marcas y propiedad industrial, y se externalizara el resto. En la actualidad un perfil jurídico especializado puede desempeñar, además, roles de apoyo a muchos otros departamentos respecto de la estrategia y requisitos normativos para la comercialización, el marketing, las relaciones institucionales y con los profesionales sanitarios; financiación de productos sanitarios y farmacéuticos, contratación pública y acceso al mercado en relación con las CCAA; sobre compliance y prevención de delitos específicos del sector, aseguramiento, etc. [1] Amarilla Gundín, Manuel, Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, Comares, 2011, págs. 601-603¿Qué es el Derecho Farmacéutico?
¿Qué son los productos sanitarios?
¿Qué salidas profesionales tienen los perfiles jurídicos en el sector farmacéutico y de tecnología sanitaria?
Es una especialización jurídico-técnica exigente y cambiante, al tratarse de un sector de alta innovación. Ponte al día sobre las novedades del sector con el dossier Derecho Farmacéutico up-to-date elaborado para Thomson Reuters.