Nuevos dispositivos de seguridad en los medicamentos: prevención ante el acceso de medicamentos falsificados e ilegales al mercado y algo más
02/06/2016 Antonio Juberías Sánchez. Licenciado en Farmacia, licenciado en Derecho y Doctor por la Universidad de Burgos, Farmacéutico del CM de Sanidad. Coordinador del Curso Medicamentos y Productos Sanitarios: regulación en un mercado global, de Aula Reus y Foro Ibercisalud.
Recientemente se ha promulgado el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión Europea[1] que completa el contenido de esta materia recogida en la Directiva 2001/83/CE[2] en materia de prevención de acceso al mercado de medicamentos falsificados. La aplicación directa en nuestro Ordenamiento Jurídico del citado Reglamento, va a determinar la aparición de determinados cambios en materia de identificación y seguridad de los medicamentos comercializados.
¿Qué mecanismos se van a utilizar?
A partir de la entrada en vigor del Reglamento, determinados medicamentos de uso humano dispondrán de un doble sistema para garantizar su seguridad: un identificador único (IU) que se soportará sobre un código bidimensional que permitirá serializar los lotes y un dispositivo contra la manipulación del medicamento (DCM), protegiendo contra una posible suplantación o alteración del contenido.
Se trata de una estrategia abierta, que se desarrollará e implementará en el periodo 2015-2019 y en la que se encuentran implicados todos los agentes, desde los fabricantes hasta el dispensador. La esencia del sistema se basa en la inclusión de los medicamentos afectados en un repositorio y la consecuente baja de los mismos a consecuencia de un consumo, retirada o sustracción. La aparición de medicamentos no existentes en el repositorio será un indicio de posible falsificación o acceso fraudulento al mercado. El alta y baja del medicamento será una labor de los diferentes agentes implicados.
¿A qué medicamentos afecta?
Se incluirán, de manera obligatoria, en este sistema de seguridad todos los medicamentos sometidos a dispensación mediante receta, excepto determinadas excepciones contenidas en el Reglamento (Listas negativas); se exceptúan los medicamentos no sometidos a dispensación con receta, excepto las excepciones recogidas en el Reglamento (Lista Positiva).
¿Qué obligaciones supone?
Los medicamentos serán activados en el repositorio por el fabricante y desactivados en el momento de la dispensación, sustracción o retirada, aunque también se recogen determinadas excepciones y desviaciones a esta práctica básica. Cualquier intervención dejará una huella en el medicamento, lo que permitirá auditar los motivos por los que se producen cambios en el repositorio y verificar las actuaciones de los agentes.
El sistema permite autenticar al fabricante que vincula el código al medicamento y lo activa y al dispensador que lo desactiva y verifica. Los agentes intermediarios podrán efectuar verificaciones sobre los medicamentos.
El mayor coste tecnológico y económico va a recaer sobre la industria farmacéutica, titulares de autorización de comercialización, pues precisarán de determinadas capacidades tecnológicas que les permita serializar las unidades fabricadas y darlas de alta en el sistema. Con este fin se ha constituido el Sistema Español de Verificación del Medicamento (SEVM), en el entorno de Farmaindustria. Los dispensadores e intermediarios precisarán adaptar sus escáneres a la lectura de códigos bidimensionales, en sustitución del código lineal, habitual hasta ahora.
¿Aporta algo más?
Se trata de un sistema complejo y, que además, se interconecta con el resto de repositorios de los países miembros de la Unión; por lo que se dispondrá de información fiable sobre el origen de cada medicamento. Aunque este sistema se presenta en el ámbito de la prevención del acceso de medicamentos falsificados al mercado, la serialización del medicamento-individualización, al fin y al cabo- puede llegar a ser una herramienta poderosa en materia de farmacovigilancia y farmacoepidemiología, ya que permite conocer el consumo de un ejemplar de un medicamento por un paciente determinado. Sus cualidades, en conjunción con otros sistemas de gestión, como la dispensación electrónica, presumiblemente provocarán sinergias en materia de seguridad del fármaco. Estas ventajas pueden conducir a su aplicación a otras categorías de medicamentos.
[1] Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015
[2] Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001
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