Nuevas Guías sobre medicamentos biosimilares
Por Nuria Amarilla. Socia directora de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW
Hace escasas semanas ha tenido lugar la presentación, por parte de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim) y la Organización Médica Colegial (OMC), de la ‘Guía sobre medicamentos biosimilares para médicos‘, un documento que nace para dar respuesta a algunas de las principales incertidumbres que existen actualmente en torno a estos productos en el seno de la profesión médica. Más concretamente, los promotores se proponen, como queda expresado en sus primeras páginas, aportar “conocimientos esenciales de los principios farmacológicos y de regulación sobre los medicamentos biosimilares”.
Manuel Amarilla Mateu y Nuria Amarilla Mateu, socios de Eupharlaw
Así, en primer lugar, y pese a reconocer “diferencias menores que no son clínicamente significativas” entre la molécula biológica original y su biosimilar, la Guía explica cómo estos productos, para su aprobación, se someten a una exhaustiva evaluación científica. Ésta consiste en la realización de ensayos físico-químicos para demostrar la comparabilidad estructural con el biológico de referencia; de ensayos preclínicos para comparar la actividad biológica de ambos productos de cara a su acción terapéutica y su toxicidad, así como de estudios para determinar el comportamiento farmacocinético y farmacodinámico del original y su similar en seres humanos, incluidos estudios comparativos de eficacia y seguridad.
Sobre la extrapolación de indicaciones, el documento de Biosim y la OMC recuerda que el objetivo del desarrollo de un biosimilar “no es demostrar un beneficio/riesgo superior en cada una de las indicaciones, sino garantizar que el biológico de referencia y su similar son lo suficientemente semejantes como para que no haya diferencias importantes en términos de eficacia y seguridad”. Para ello, las agencias regulatorias evalúan las diferencias existentes y los mecanismos implicados en la eficacia de cada indicación, siendo el producto aprobado, generalmente, para todas ellas. Finalmente, señalan, en lo que respecta a la inmunogenicidad, que se exigen estudios tanto a los originales como a los biosimilares, por la tendencia de estas moléculas a inducir anticuerpos antifármaco, aunque, señalan, “la aparición de estos, en la mayoría de los casos, no tiene repercusiones clínicas”.
Con todo lo dicho, la Guía concluye que biológico y biosimilar ofrecen las mismas garantías, por lo que avalan iniciar los nuevos tratamientos con biosimilares. Sin embargo, la decisión de intercambiar el medicamento de referencia por un similar en pacientes ya tratados se deja al criterio del médico prescriptor contando con la opinión del paciente, mientras que la sustitución, señalan, quedaría prohibida, y citan la Orden Ministerial (SCO/2874/2007). Pese a lo recogido en la Guía, son múltiples las voces que han pedido una mayor aclaración de la normativa actual para terminar de despejar las dudas con respecto al uso de biológicos de referencia y biosimilares. No se sabe aún si, finalmente, se incluirá algo al respecto en el esperado Real Decreto de Precios y Financiación.
Tampoco aclara este punto la ‘Biosimilars in the UE. Information guide for healthcare professionals’, publicada el pasado mes de mayo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea (CE) con el fin de trasladar algunos conceptos generales sobre los biosimilares a los profesionales sanitarios. Así, aunque las máximas autoridades comunitarias en materia de autorización de fármacos rechazaban legislar sobre aspectos como el intercambio y la sustitución entre biológicos, por entender que es competencia de los Estados Miembros, aseguraban que, con la experiencia clínica acumulada tras los primeros 10 años desde el lanzamiento de los primeros biosimilares, éstos “pueden ser usados con la misma garantía de seguridad y eficacia en todas las indicaciones aprobadas que sus biológicos de referencia”, ya que entre ambos sólo existen “diferencias menores que no son clínicamente significativas”.
Vistos los avances producidos en esta materia, en Eupharlaw-Derecho de la Salud estamos muy pendientes de posibles modificaciones en el ámbito normativo, para dar el mejor asesoramiento a nuestros clientes, así como de aquellas iniciativas que sirvan para mejorar la información sobre los medicamentos a pacientes y profesionales sanitarios, al ser éste uno de nuestros principios fundacionales.