Nueva regulación de los nuevos Ensayos Clínicos con medicamentos

09/02/2016

Carlos Fco. Santana Martín y Nuria Amarilla Mateu.

Alumno de la I Ed. Del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW y codirectora del Máster.

El 24 de Diciembre del pasado 2015, fecha un tanto particular para poner a trabajar al B.O.E., se publicó en el Boletín Oficial del Estado la nueva regulación para los ensayos clínicos que se realicen en España, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Fuente: leonresearch

Resumiendo, se trata de desarrollar las disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Son aspectos “locales” que la norma europea permite regular a los Estados miembros, como la organización por la que cada Estado llega a la posición única en la evaluación, la evaluación de los aspectos éticos y el consentimiento informado o, entre otros, los mecanismos de compensación por daño.

En esta línea, el Real Decreto español desarrolla reglamentariamente el Registro español de estudios clínicos, previsto en el artículo 62 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que sienta las bases del registro nacional público y libre de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano como una medida necesaria para la transparencia. Además, y desde una perspectiva más amplia, para permitir también el registro de los estudios observacionales con medicamentos que son clasificados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Así, el registro será obligatorio y completo en lo que se refiere a estudios clínicos con medicamentos, pero queda abierto a su utilización como registro voluntario para cualquier otro tipo de estudio clínico cuando sus promotores deseen utilizarlo con los fines establecidos en la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud.

Además, entre otros aspectos, busca redefinir el sistema nacional de Comités de Ética de la investigación biomédica con medicamentos de uso humano. En este sentido, es posible deducir de la norma que lo que se pretende es simplificar el complejo entramado existente de Comités de Ética de Investigación Clínica, que complica mucho la tarea de las empresas dedicadas a desarrollar ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.

Con este objetivo, el promotor del ensayo pasaría, de tramitar toda documentación con todos y cada uno de los comités de ética de investigación que tenían cabida en un estudio, a tener que mantener este flujo de documentación tan sólo con el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) elegido. Digamos que se centraliza así su tarea administrativa, que además se profesionaliza y se dota de mayor estabilidad, mediante el cobro de una tasa que AEMPS asignará al CEIm en cuestión, y con la creación de una Secretaría Técnica integrada en el organigrama de la institución a la que el mismo esté adscrito o de sus instituciones de apoyo.

Sin embargo, podría planteársenos una duda. Mientras el nuevo Real Decreto busca simplificar los procedimientos, facilitando así la investigación, que tanto bien hace al desarrollo de la ciencia sanitaria, la figura necesaria del contrato entre el promotor del ensayo y el centro en el que se vaya a realizar el mismo puede suponer un escoyo en esta centralización. Y es que, a pesar de que el objetivo es fijar un modelo único de contrato para todo el Sistema Nacional de Salud (SNS) a través de acuerdos entre Comunidades Autónomas, la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en su Documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España, señala que aún no existe un modelo único de contrato, y que deben seguir utilizándose los modelos disponibles a día de hoy. Esto quiere decir que cada centro, como viene ocurriendo, podrá seguir manteniendo su propio modelo de contrato, hasta que las Consejerías de Sanidad de las CC.AA. definan un único modelo (cosa que a priori parece, si no imposible, al menos bastante complicada).

Desde luego que es habitual que a normas de calado como estas, acabemos por amoldarnos de forma lenta y progresiva, siendo esta quizá la mejor de las maneras. La norma prevé un plazo de dos años para llevar a cabo la ingente tarea. Además su plena efectividad, en cuanto a los procedimientos europeos de solicitud y publicación de ensayos clínicos con medicamentos, queda condicionada al funcionamiento pleno del nuevo portal y la base de datos europeos respecto de los ensayos que se realicen en la Unión Europea (se prevé retraso respecto de la fecha prevista, al menos hasta 2017). Hasta que estén en pleno funcionamiento, se seguirá el procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos establecido en la Disposición Transitoria Tercera del Real Decreto 1090/2015. Mientras, en nuestro país, los actuales CEIC deben transformarse en CEIm y adaptarse a los nuevos requisitos legales, a la vez que se consensua el modelo único de contrato para ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en el SNS.

Por tanto, el tiempo dirá si el REec cumple realmente su función de información no sólo a los profesionales sino a los ciudadanos de forma accesible y comprensible, si el modelo de contrato único fructifica, y si de verdad, como señala el prólogo de la norma, se fomenta la investigación clínica de medicamentos (incluida aquella sin finalidad comercial), manteniendo el segundo de los objetivos principales de esta normativa, la protección de las personas participantes en ensayos clínicos. Una de las novedades que deberían dar frutos en este sentido es el requisito de que en la composición de los nuevos CEIm al menos uno de los miembros sea lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará a los pacientes. Además, al menos 2 miembros serán ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o graduado en Derecho (especialista en la materia).

Por otro lado, se discute si la categoría que se introduce como “ensayos clínicos de bajo nivel de intervención” puede suponer menos garantías para los participantes, al no requerir el Real Decreto español un seguro específico. La Administración entiende que puede englobarse en las pólizas de aseguramiento de la práctica asistencial, por no suponer mayor riesgo que esta.

En cualquier caso, “las principales garantías para quienes participen en un estudio clínico son: la autorización administrativa previa, el respeto de los principios éticos y de los derechos de los sujetos de ensayo, la monitorización e inspección, las normas de correcta fabricación de los medicamentos en investigación, la comprobación de una relación aceptable entre los beneficios sanitarios esperados frente a los riesgos para las personas, el aseguramiento de la responsabilidad por daños y perjuicios, y la protección de datos personales y confidencialidad”[i].

[i] Amarilla Mateu, Nuria. “La perspectiva del sujeto de ensayo ante la nueva regulación comunitaria y estatal sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano”, en Actualidad del Derecho Sanitario nº 217, julio-agosto de 2014.

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