Nanomedicina y nanofármacos: la última frontera biomédica y farmacéutica

Juan Ignacio Ochagavías Colás. Abogado. Máster en Biomedicina, Biotecnología y Derecho de la Unión Europea (UNED).

En plena era tecnológica de lo “nano”, nos tenemos que ir acostumbrando a leer noticias y al manejo de documentación sanitaria que contengan palabras como “nanomedicina” y “nanofármacos”. Tras unos primeros pasos con el inicio del nuevo siglo, a la par que se desvelaban los resultados pioneros de los proyectos relacionados con el genoma humano, la nanomedicina va recorriendo su propio camino y remarcando algunos hitos como una rama de la conceptualización más amplia denominada como “nanotecnologías”.

Hay quienes consideran a la nanomedicina como una revolución médica, a la altura de lo que internet puede haber supuesto para las comunicaciones, siendo desarrolladas las actividades científicas y tecnológicas involucradas a escala atómica y molecular, planteándose desafíos y avances en el diagnóstico, con especial mención de las novedades asociadas a la imagen, y los tratamientos médicos personalizados, destacando hasta el momento en áreas como la oncología, las prótesis inteligentes, o también la medicina regenerativa, así como en la liberación de fármacos. Así, los nanofármacos consisten en biomoléculas asociadas a nanopartículas y sirven de vehículo a otros tratamientos médicos.

El ecosistema público-privado europeo de la nanotecnología médica o sanitaria se ha ido multiplicando en los últimos años al calor del impulso europeo y sus fondos y programas de referencia en investigación. Tan solo como breve reseña, cabe citar que, desde 2007 a 2010, en el contexto del VII Programa Marco de Investigación de la Unión Europea, el programa Tecnologías Industriales permitió la inversión de cerca de 265 millones de euros en proyectos de investigación relacionados con la nanomedicina. Posteriormente, y hasta la fecha, el programa Horizonte 2020, con 80.000 millones de euros de financiación para el período 2014-2020, partió de los resultados del programa previo y aumentó la apuesta europea por la aplicación de la nanomedicina.

Juan Ignacio Ochagavías Colás

Otra apuesta a tener en cuenta a nivel europeo es la creación de la Plataforma Tecnológica Europea de Nanomedicina como foro de base industrial que ofrece tanto información sobre las prioridades científicas a cubrir como consejo sobre políticas relacionadas con la innovación en materia de nanomedicina. Partiendo de la información difundida por esta plataforma, cabe destacar que, en general, la nanomedicina tiene hoy en día cientos de productos sometidos a ensayos clínicos para las principales enfermedades, incluyendo productos farmacéuticos.

En este contexto, los nanofármacos surgen como nuevos arsenales terapéuticos diseñados para dirigir sus efectos con máxima precisión en el cuerpo del paciente, al tiempo que, ya por la dificultad terapéutica del caso concreto, ya por la toxicidad inherente a las terapias previas, se busca la minoración de los efectos secundarios.

Estos medicamentos innovadores, el primero de esta naturaleza autorizado por la Comisión Europea en 1996, utilizan nanotecnología a escala atómica, molecular y supramolecular con fines industriales, dando lugar a, por ejemplo, nanopartículas como agentes de contraste en sangre, ofreciendo una elevada estabilidad y permanencia en sangre; o también para superar la resistencia a antibióticos; nanotransportadores, como herramientas que permiten encapsular el fármaco y protegerlo, mejorando así su absorción y su correcta distribución en las células u órganos específicos a los que se dirigen; o bien, una nano-formulación para el tratamiento tópico del síndrome del ojo seco, que ambiciona una mejora en las necesidades del paciente al requerirse un solo día a la semana para su correcta administración.

De esta forma, las ventajas pretendidas en los nanofármacos se basan en la mejora de la eficacia de los tratamientos, nuevos o ya existentes, así como en la disminución de los efectos secundarios asociados, pudiendo atravesar áreas delicadas del cuerpo, como por ejemplo a través del estómago, sin perder o ver reducida su efectividad; o encontrar rutas de administración de medicamentos diferentes a la clásica, esto es, además de la vía parenteral, por ejemplo, se busca que puedan administrarse por vía oral o intranasal, etc.

A su vez, las noticias en materia de nanofármacos van abriéndose paso como, por ejemplo, la relativa a que investigadores del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) participan en un proyecto europeo, denominado Phoenix y dotado con casi 15 millones de euros, para la creación de una nueva infraestructura que facilite la transferencia de nanofármacos desde los centros de investigación hasta la práctica clínica. Dicho proyecto tiene como objetivo, conforme a la información disponible, proporcionar servicios para el desarrollo, la caracterización, el testeado, la evaluación de la seguridad, el escalado, la producción atendiendo a las buenas prácticas de fabricación (GMP, en inglés), y la comercialización de nanofármacos en el mercado, de forma que puedan estar a disposición de las pymes, las empresas emergentes, los laboratorios de investigación y cualquier otro usuario interesado.

También recientemente ha sido destacado en medios informativos que investigadores del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) han desarrollado un nanomedicamento eficaz para tratar la enfermedad rara de Fabry como resultado del proyecto europeo Smart4Fabry y que, a su vez, ha sido designado como medicamento huérfano por la Comisión Europea.

Por último, a nivel regulatorio europeo, merecen destacarse las directrices científicas elaboradas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre nanomedicinas, las cuales facilitan la tarea de los desarrolladores de medicamentos con el fin de preparar las pertinentes solicitudes de autorización de comercialización para medicamentos de uso humano. Ahora bien, sin un régimen jurídico específico y ante el avance de sus aplicaciones y la existencia de productos que puedan emplearlos, podría resultar necesaria una regulación propia en un futuro.

En definitiva, nuevos horizontes para unas aproximaciones terapéuticas en clave “nano”, con fármacos innovadores que progresivamente incrementarán su presencia. No obstante, sin perder de vista que los principales desafíos en el proceso de obtención de este tipo de fármacos se encuentran, por ejemplo, en conseguir que las nanopartículas reconozcan sus células de destino; que las mismas aprendan a sortear las propias células defensivas del organismo; manejar adecuadamente la denominada citotoxicidad de las nanopartículas o de sus productos de degradación, así como la bioseguridad asociada a las nanopartículas, dado que su hipotética dispersión en el ambiente ha generado debate internacional. Este último aspecto ya se planteó hace años con el objeto de analizar dicho problema en el antiguo ya VI Programa Marco de la Unión Europea a través del proyecto Nanosafe.

Con todo, nuevos fármacos ya en comercialización y otros por venir, dando forma a la medicina personalizada en pleno siglo XXI.