Los laboratorios tendrán que prepararse para la nueva versión de EudraVigilance
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado el lanzamiento, el próximo 22 de noviembre, de una nueva y mejorada versión de EudraVigilance, el sistema de información donde se registran las sospechas de efectos adversos relacionadas con medicamentos autorizados o en fase de desarrollo clínico dentro de la Unión Europea (UE).
En este sentido, un informe favorable del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), seguido de una auditoría independiente, han concluido que la nueva versión de EudraVigilance es plenamente funcional y se adapta a lo especificado en el artículo 24(2) del Reglamento (CE) 726/2004, extremo que ha sido confirmado el consejo de administración de la EMA.
Con esta renovación, la Agencia dará respuesta al mandato de simplificar el proceso de notificación, garantizar una mayor calidad en los datos y facilitar la búsqueda de los mismos, así como extender el acceso. También cumplirá con el compromiso de poner los informes de casos individuales acontecidos en la UE a disposición del Uppsala Monitoring Center de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en un tiempo razonable.
En cuanto a los beneficios que se derivan del nuevo sistema, la EMA destaca la liberación de los laboratorios de informar a las autoridades nacionales de nuevas sospechas, de lo que se encargará directamente EudraVigilance. Así se evitarán, dicen, duplicidades que ahora existen. También esperan una mayor rapidez en la detección de nuevos casos, con lo que habrá una mejor protección de la salud pública; ampliar el acceso al público general y los profesionales sanitarios a través de la base de datos de EudraVigilance; la realización de análisis más sofisticados de la información que se va generando; un aumento de la capacidad y operatividad del sistema para albergar a un volumen ingente de usuarios e informes, y una comunicación más fluida con la OMS y los Estados Miembros.
Una vez definido y aprobado el nuevo sistema y de acuerdo con el Artículo 2(3) de la Directiva 2010/84/EU, los Estados Miembros tienen la responsabilidad de asegurar que los laboratorios cumplen con su obligación de enviar la información relativa a las sospechas de efectos adversos de forma electrónica a EudraVigilance una vez se cumplan seis meses de la confirmación, por parte de la EMA, de la plena operatividad de la nueva base de datos. En este caso, dado que la Agencia lo comunicó el 22 de mayo, la obligación para las empresas farmacéuticas comienza a partir del 22 de noviembre de 2017.
El cambio implicará que éstas realicen adaptaciones en su operativa y su infraestructura tecnológica, de modo que las hagan compatibles con el nuevo sistema y con el formato estándar internacional ISO/ICHE2B (R3). También tendrán que realizar dichas adaptaciones el resto de los actores con obligación de informar de dichas sospechas: autoridades nacionales y promotores de ensayos clínicos, principalmente.
Para dar apoyo a los diferentes stakeholders en este proceso, la Agencia ofrecerá formación presencial y on line, organizará webinars y también convocará jornadas informativas. Desde el día 26 de junio, además, los usuarios podrán realizar pruebas en el nuevo soporte. Desde Eupharlaw-Derecho de la Salud también estaremos atentos a todo lo referente al nuevo procedimiento de notificación, para poder acompañar a nuestros clientes en su adaptación, de cara al cumplimiento de sus obligaciones.
