Los efectos secundarios positivos del ‘Informe Cabezón’
Por Francisco Rosa, periodista especializado en el sector farmacéutico
El pasado 2 de marzo de 2017 se aprobó en el Parlamento Europeo (PE), casi por unanimidad, el ‘Informe sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos‘, liderado por la eurodiputada socialista Soledad Cabezón. Ese mismo día, Cabezón solicitaba a la Comisión Europea que pusiera en marcha las medidas oportunas para trasladar las conclusiones del informe a la legislación y, básicamente, buscar un mayor equilibrio entre los incentivos a la I+D y la accesibilidad en los nuevos medicamentos.
Pues bien, a día de hoy ya se puede hablar de cuatro líneas de trabajo que ha iniciado la CE, y que, más pronto que tarde, se terminarán consolidando en nuevas normativas.
La primera de ellas tienen que ver con el impulso de la cooperación entre Estados Miembros (EM) en materia de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), ámbito en el que la Comisión Europea ya ha presentado una propuesta de Reglamento, a través de la que se armonizan los criterios clínicos de evaluación, dejando, al menos por el momento, los criterios no clínicos, como los que tienen que ver con la fijación de precios y financiación, en manos de los EM.
El propósito de la CE pasa porque la evaluación que se haga a nivel europeo sea de obligada aplicación en los Estados miembros que participen del proceso, lo cual ya ha generado algún recelo. Representantes de algunas comunidades autónomas (CCAA) españolas han mostrado su desconfianza con respecto a que esto vaya a ser posible, al menos a corto plazo, teniendo en cuenta que en nuestro país apenas se está afianzando el modelo colaborativo impulsado a través de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), que comienzan a ser bien vistos por las CCAA, las cuales, no obstante, siguen realizando sus propias evaluaciones.
La misma Soledad Cabezón fue la encargada de presentar la semana pasada una propuesta en el PE, la cual será votada en septiembre en la Comisión de Medio Ambiente y Salud Pública, y en el Pleno en octubre. La misma diputada socialista reconocía que garantizar la independencia y la rigurosidad iban a ser la clave para el éxito de la medida en el seno de los EM.
Otro de los puntos clave del ‘Informe Cabezón’ era la solicitud de un análisis y revisión del sistema de incentivos que acompañan a la investigación y el desarrollo de medicamentos, especialmente en lo que respecta a los huérfanos. Tras el estudio de la situación, la CE publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) el Reglamento UE 2018/871, de 29 de mayo, de la Comisión, por el que se modifica el Reglamento CE 874/2000, con el fin de actualizar el concepto de medicamento similar, es decir, aquel que queda excluido de la posibilidad de obtener la protección de 10 años que la normativa comunitaria (artículo 8 del Reglamento (CE) 141/2000) confiere a un nuevo medicamento con designación huérfana.
Asimismo, la CE ha presentado recientemente una propuesta de modificación del Reglamento (CE) 469/2009, que afecta a los certificados complementarios de protección de los medicamentos, para anular el efecto de dicho certificado en los casos en los que la fabricación de estos productos se dirija a la exportación. No obstante, los socialistas europeos, liderados por la eurodiputada socialista, han reclamado, como lo ha hecho también Medicines for Europe, la patronal de los medicamentos genéricos y biosimilares, que se aproveche la reforma para permitir a estas empresas poder lanzar sus productos el día 1 tras la expiración de la exclusividad.
Finalmente, cabe destacar que se habrían producido ciertos avances en materia de desabastecimiento, una de las prioridades de la Presidencia Búlgara del Consejo de la UE. Actualmente, están trabajando con la CE para que se cumplan los artículos 23a y 81 de la Directiva 2001/83/EC, que obligan a las compañías a tener un suministro apropiado y continuado, así como a comunicar cualquier desabastecimiento potencial.