Los detalles del borrador del RD de estudios observacionales
Por Nuria Amarilla, socia directora de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha publicado el “Borrador de Real Decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos”, estudios que, según el texto, “son un instrumento
esencial para obtener datos sobre las condiciones de uso, efectividad y la seguridad de los medicamentos en condiciones reales”…, lo que permite completar la información sobre ellos y ayudar a establecer las condiciones de autorización en las que los beneficios superen los riesgos”. No obstante, prosigue el documento, deben realizarse “en un entorno que garantice los derechos de las personas que participan en ellos” y de acuerdo a la normativa que, desde el año 2009, rige sobre ellos “para evitar que promocionen indebidamente el uso del medicamento”.
Las autoridades consideran que la complejidad del procedimiento y la carga burocrática actuales son “desproporcionadas”. También que hay falta de coordinación entre los agentes implicados en su regulación, además de dificultades para interpretar la terminología de clasificación de estudios establecida por la Orden SAS/3470/2009.
De ahí que el Ministerio haya publicado, sobre la base legal establecida por las directivas europeas 2010/84/CE sobre farmacovigilancia (y el RD 577/2013, que la incorpora al ordenamiento español); la 2001/83/CE, que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y el Reglamento 726/2004 sobre procedimientos comunitarios de autorización y control de medicamentos, así como el Reglamento 536/2014, sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano (que no regula los observacionales pero los define como “todo estudio clínico distinto de un ensayo clínico”), este borrador de RD con el que pretende simplificar, clarificar y dar cohesión a todo lo relacionado con la realización de estudios observacionales, adaptando el marco, además, a las guías europeas actualmente vigentes.
El proyecto de RD indica que será de aplicación “a todos los estudios observacionales con medicamentos de uso humano definidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, y que se realicen en España, con la excepción de los realizados en centros penitenciarios que se regirán por su propia normativa”.
En el texto también quedan definidos aspectos como el inicio o el fin del estudio, la seudonimización o el protocolo, entre otros. También aplicarán las definiciones que, en relación con los ensayos clínicos (de intervención), se incluyen en el artículo 2 del RD 1090/2015, que contiene una descripción de la figura del promotor o el investigador, así como de elementos como el consentimiento informado, y también las relativas a los estudios postautorización de seguridad o el plan de gestión de riesgos que recoge el RD 577/2013, al respecto de la farmacovigilancia.
¿Qué es un estudio observacional?
Además, se establece que un estudio es observacional “cuando la asignación del sujeto a una estrategia terapéutica no se decide de antemano; la decisión de prescribir el medicamento que se estudia es independiente de la decisión de incluir al sujeto en el estudio, y no se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los participantes más allá de la práctica clínica habitual”.
Para iniciar un estudio de estas características (y también para la modificación del protocolo una vez haya arrancado), se requerirá dictamen favorable de un CEIm acreditado en España, que será válido para toda todo el territorio nacional. También tendrán que dar cumplimiento a las exigencias que establezcan los centros donde se realice. Además, queda establecido que, para los estudios observacionales de seguimiento prospectivo, y junto al dictamen del CEIm y el registro por la AEMPS, será necesario informe favorable del Comité de Evaluación de Estudios Observacionales y la aprobación de las CCAA donde se vaya a realizar.
En lo que respecta al Comité, el borrador lo define como un “órgano de coordinación cuyo objetivo es la armonización de criterios y la evaluación de los protocolos en materia de estudios observacionales con medicamentos”. Así queda redactado en la disposición final primera, que modifica el artículo 17, apartado 2.f del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por el Real Decreto 1275/2011.
En todo caso se mantienen las garantías de protección de los participantes y los aspectos éticos. Además, la información sobre los estudios observacionales deberá estar disponible en el Registro Español de Estudios Clínicos que señala en su web “el REEC contiene la información de todos los ensayos clínicos con medicamentos autorizados en España e incluirá en los próximos meses, además, información sobre estudios observacionales con medicamentos de forma obligatoria y otros tipos de investigaciones clínicas de forma voluntaria”.