Los biocidas: qué son, clasificación y marco regulatorio en la UE
Por Nuria Amarilla. Socia directora del Grupo de Derecho Farmacéutico Europeo (Eupharlaw)
Los biocidas son sustancias o mezclas que tienen como objetivo destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo o por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica, conforme a la definición del artículo 1 del Reglamento (UE) 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.
Estos biocidas se clasifican en cuatro grupos: desinfectantes, conservantes, plaguicidas y otros biocidas.
Su marco normativo europeo es el Reglamento (UE) 528/2012 señalado, y en España el Real Decreto 1054/2002, que fue modificado para ajustarse a las previsiones de dicho Reglamento de la Unión Europea.
El Reglamento (UE) 528/2012 tiene como objetivo controlar y fomentar que los productos destinados al control y eliminación de los organismos nocivos para la salud humana o animal y de control de los organismos dañinos para materiales naturales o manufacturados no impliquen riesgos para las personas, los animales ni medioambiente.
Además, cada Estado miembro autoriza la comercialización de productos biocidas dentro de sus fronteras, pero las sustancias activas biocidas se aprueban a nivel comunitario. Por ello, las sustancias activas biocidas están condicionadas a una evaluación previa de los riesgos para la salud y el medio ambiente derivados de su utilización antes de ser aprobadas.
Existe una lista de estas sustancias activas aprobadas, que puede consultarse en la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA, por sus siglas en inglés).
Además, los productos biocidas sólo podrán comercializarse y utilizarse si han sido previamente autorizados e inscritos en el correspondiente Registro Oficial de Biocidas.
Como desinfectantes los biocidas se utilizan para la higiene humana, desinfectantes para la salud pública, para la higiene veterinaria, como desinfectantes en la industria alimentaria y de piensos, así como de productos destinados a incorporarse en materiales que pueden estar en contacto con alimentos, y como desinfectantes de agua potable.
Con respecto al uso como conservantes, los que más orientados están para productos de uso humano son los protectores para productos envasados, de películas, y otros usos respecto de la madera, de fibra, cuero, caucho y materiales polimerizados, de obras de albañilería, para aguas no potables en sistemas de procesamiento y refrigeración, bactericidas anti-moho y protectores para los fluidos de corte.
El tipo denominado plaguicidas refiere a los utilizados para el control de ciertos vertebrados e invertebrados en el medio ambiente y la industria alimentaria, y finalmente en el cuarto grupo se incluyen como “otros biocidas” los productos antiincrustantes en barcos, equipos de acuicultura u otras estructuras acuáticas, y los líquidos para embalsamamiento y taxidermia.
Entre los requisitos para autorizar un biocida se requiere que el titular tenga sede en la Unión Europea, una denominación y composición del biocida autorizada en la UE, propiedades fisicoquímicas del biocida, métodos de identificación y análisis, usos y eficacia para dichos usos, datos toxicológicos y eco-toxicológicos, medidas a adoptar para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente, clasificación, un adecuado envasado y etiquetado, y finalmente un resumen incluyendo la evaluación científica.
Ahora bien, como hemos señalado, la norma europea configura un régimen dual de autorización y comercialización de los productos biocidas. Para comercializarse en toda la UE la autorización de comercialización debe ser expedida por la Comisión europea. Sin embargo, el Reglamento permite además la autorización por un Estado miembro cuando se comercialicen dentro del mismo (añadiendo la posibilidad de comercialización posterior en otro Estado Miembro, por la vía del reconocimiento mutuo).
Por tanto, hay que tener en cuenta, además, que en España existen distintos procedimientos y autoridades competentes en función de la sustancia o producto. Como regla general deberán registrarse en el Ministerio de Sanidad los de uso ambiental y de la industria alimentaria, pero concretamente será la AEMPS para aquellos biocidas de uso en higiene personal y desinfectantes en los ámbitos clínico y quirúrgico, e incluso será competente el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación para productos zoosanitarios.
Dada la complejidad de la materia, le ofrecemos nuestra asesoría para la fabricación y comercialización de biocidas. Puede enviarnos su consulta a través del siguiente formulario.