La EMA actualiza su guía de “Buenas Prácticas en la Fabricación de Medicamentos”
29/09/2016 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) es la Agencia supranacional encargada de la supervisión y el control de la seguridad de los medicamentos confeccionados y desarrollados por las empresas farmacéuticas de todo el mundo para su uso dentro de la Unión Europea, y por supuesto para todos los medicamentos que se producen dentro de la UE.
La agencia es un organismo descentralizado de la UE y tiene sede en la ciudad de Londres. Su creación data del año 1995 y tiene como principal objetivo la protección de la salud pública de los estados miembros de la UE, a través de control de los medicamentos que se comercializan dentro del mercado común. Por otro lado, la EMA también garantiza que los medicamentos comercializados son de calidad, seguros y eficaces.
Además de velar por la correcta composición de los medicamentos y todo su “ciclo de vida”, la EMA tiene un comité científico en el que se realizan recomendaciones independientes sobre medicamentos, tanto de uso humano como animal, siempre sustentado bajo la premisa de una exhaustiva evaluación científica. También ofrece información relevante a los profesionales del sector farmacéutico con publicaciones imparciales, pero no toma decisiones sobre el precio de comercialización, ni formula leyes ni directrices sobre los tratamientos, pues son acciones que se desarrollan dentro del ámbito nacional – precios y normativa nacional -, o bien, dentro del ámbito de la Comisión Europea – normativa supranacional -.
La EMA ha publicado recientemente una actualización de guía de buenas prácticas de fabricación de los medicamentos. Las novedades que presenta esta nueva actualización de la guía buenas prácticas, giran en torno a la recolección y conservación de datos (Data Integrity, en inglés), a lo largo de las distintas etapas que transcurren durante todo el proceso de elaboración de un medicamento (incluyendo las etapas finales de distribución y supervisión de la comercialización). Concretamente, la EMA ha elaborado un documento de preguntas y respuestas en el que se repasan las distintas fases de los medicamentos y se va dando respuesta a las posibles dudas vinculadas a la recolección y custodia de datos en cada una de las fases.
De esta forma, entendemos que se pretende forzar a una mejora de la trazabilidad de los productos para que, si fuera necesario, hubiera mejor conocimiento del origen y etapas que vivió el producto, acudiendo a los datos que sobre el mismo existirán. Así, la EMA pretende garantizar la efectividad y seguridad de los medicamentos para los pacientes.
Una correcta recopilación y utilización de los datos durante todos los procesos del medicamento, que incluye el ensayo, la autorización, la fabricación, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución, e incluso los ensayos post autorización, es esencial para asegurar su calidad, seguridad y eficacia de los fármacos y, por lo tanto, para garantizar que no hay riesgos y que se trata de medicamentos eficaces para combatir las diversas enfermedades y, también, que será posible dar una respuesta rápida en caso de emergencia o problema de seguridad de algún producto, para minimizar todo lo posible los riesgos a la sociedad.
Desde la misma agencia destacan que su guía de buenas prácticas debe ser tomada en cuenta siempre dentro del contexto en el que se encuentre cada producto, y esta novedad: la guía sobre integridad de los datos relativos al medicamento, deberá entenderse también dentro del contexto de las distintas entidades implicadas en la producción y comercialización de medicamentos. En definitiva, la guía debe ser ejecutada dentro del marco de las diferentes legislaciones de los estados miembros. Según la EMA, esta actualización de la guía de buenas prácticas está en consonancia con otras recomendaciones publicadas por otras agencias estatales y supranacionales.
[:]