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La EMA actualiza la lista de excipientes que deben ser advertidos en el etiquetado y el prospecto

octubre 24, 2017

Por Nuria Amarilla, directora de Eupharlaw y codirectora el Máster en Derecho de la Salud de CESIF y EUPHARLAW

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció, el pasado día 9 de octubre, la actualización del Anexo a la ‘Guía de la Comisión Europea sobre excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano’, el cual incluye el listado de sustancias que deben ser incluidas entre la información terapéutica que acompaña al producto, junto con la advertencias de seguridad derivadas de sus posibles efectos en el paciente.

El objetivo de la actualización, precisan desde la EMA, es “que se tengan en cuenta las advertencias de seguridad en relación con algunos excipientes que hasta ahora no habían quedado incluidos en el Anexo”. Concretamente, pretenden prevenir posibles efectos de éstos en las poblaciones más vulnerables, como son los menores y las embarazadas.

En total, el nuevo Anexo incluye cinco nuevas sustancias, así como nuevas advertencias de seguridad para un total de 10 excipientes que ya estaban incorporados a la lista. Una información que, apuntan desde la EMA, “ayudará a los pacientes y los profesionales sanitarios a ser más conscientes con respecto a las medicinas que toman y que prescriben, respectivamente”.

Obligación para todos los titulares de comercialización

En cuanto a los laboratorios que se verán afectados por esta actualización, la EMA explica claramente en su web que, de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/EC y desarrollado después en la Guía de la Comisión Europea, todos los titulares de una autorización de comercialización, así como los nuevos solicitantes, están obligados a incorporar en el etiquetado y el prospecto de sus medicamentos la referencia a los excipientes que aparecen en el Anexo, así como a las advertencias de seguridad correspondientes. La  obligación aplica tanto a los productos aprobados por procedimiento centralizado como a aquellos que lo han sido por la vía nacional.

La aplicación del presente Anexo será obligatoria desde el mismo día de su publicación para los nuevos solicitantes de autorización, que deberán incluir la información actualizada en sus etiquetados.

Por otro lado, la Agencia aconseja, para los medicamentos ya comercializados, que se aproveche la primera oportunidad que tengan los laboratorios para adaptar la redacción de sus advertencias a lo dispuesto en el nuevo Anexo. En cambio, los que no tengan pendiente ninguna acción de este tipo deberán solicitar una variación tipo IB en los tres años posteriores a la publicación del mismo.

Eupharlaw-Derecho de la Salud y la información terapéutica

Desde Eupharlaw-Derecho de la Salud valoramos muy positivamente la actualización del Anexo de excipientes a incluir en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos, en tanto que ayudará a que los laboratorios puedan ofrecer una información terapéutica adecuada.

Éste ha sido siempre uno de los principales motores de nuestra actividad como despacho especializado en derecho farmacéutico, como muestra el hecho de que Manuel Amarilla, fundador de Eupharlaw y primer presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (1998-2002), coordinara los grupos de trabajo de los que resultaron publicaciones pioneras, como el ‘Derecho a la información de los ciudadanos en los prospectos de los medicamentos’ (1999); o que, durante su presidencia de la ASEDEF, participara en la creación del Comité de Lectura de Prospectos de Medicamentos con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Más adelante, en 2002, Eupharlaw publicó ‘La responsabilidad contractual terapéutica en el siglo XXI’, en el que analizábamos la responsabilidad civil por la información proporcionada u omitida por los laboratorios en la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos en el contexto jurisprudencial previo a la aplicación de la Ley de responsabilidad civil por daños causados por los productos defectuosos.

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