La CE pide explicaciones a España sobre las restricciones a la importación paralela de homeopatía
Por Nuria Amarilla. Socia de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW.
La Comisión Europea anunció el pasado 7 de diciembre el envío de una notificación formal al Gobierno de España, en la que solicitaba información con respecto a las supuestas restricciones que existen en el país a la importación paralela de productos homeopáticos legalmente comercializados en otros Estados de la UE.
Según la carta de emplazamiento, “las prácticas actuales hacen imposible, de facto, la introducción en el mercado español de productos homeopáticos que son comercializados de acuerdo a la legislación en otros Estados Miembros de la Unión Europea”.
Dicho esto, la Comisión considera que la restricción a dicho tipo de importación de productos homeopáticos es “contraria” a la libre circulación de bienes, reconocida en el artículo 34 del Tratado Fundacional de la Unión Europea, así como a la Directiva 2001/83 de Medicamentos de Uso Humano, que establece en los artículos 6 y 13.1 las condiciones que se tienen que cumplir para la autorización de estos productos.
Una vez remitida esta notificación a las autoridades españolas, éstas disponen ahora de dos meses para responder a los argumentos esgrimidos por la Comisión o, en caso contrario, la máxima institución comunitaria podría proceder al envío de un dictamen motivado, pasando a la siguiente fase del procedimiento de infracción. Hasta el momento, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad no ha realizado ninguna comunicación con respecto a la notificación de la Comisión Europea.
Reclamación de FEFE
Precisamente, la Federación Española de Farmacéuticos Empresarios (FEFE) reclamaba, también la semana pasada, la adaptación de la legislación europea y nacional en relación con los productos homeopáticos.
La asociación empresarial de las farmacias españolas partía en su análisis de una comparación de los medicamentos alopáticos, los cuales, explicaban, “se basan en sustancias químicas o biológicas que combaten un determinado tipo de enfermedad” y muchos de ellos “están financiados por el Sistema Nacional de Salud y tienen unas indicaciones concretas”, por un lado, y los remedios homeopáticos, a los que definían como ”productos biológicos en bajísimas concentraciones y adaptados para cada paciente”, que, opinan desde FEFE, han demostrado su eficacia “de una forma empírica en alergias, afecciones dermatológicas, faringitis, reumatismos, amigdalitis, asma y depresión”.
Más allá de cuestiones científico-técnicas, se referían en su comunicado al hecho de que éstos estén sujetos a legislación, por lo que, dicen, “tanto su prescripción como su dispensación es legal y obligada para el farmacéutico como en cualquier otro medicamento”. Concretamente, se referían, como base legal, a la Directiva 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992, por la que se amplió el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y se adoptaron disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos, incorporadas al ordenamiento español por el Real Decreto 2208/1994, derogado por el vigente Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
Actualmente se regulan en la Unión Europea, como el resto de medicamentos, por las Directivas 2001/82/CE, que incluye la regulación de los medicamentos homeopáticos veterinarios, y la 2001/83/CE, que establece el código de medicamentos de Medicamentos de Uso Humano, a la que alude la Comisión en su notificación.
En clave nacional, cabe recordar el intento del Ministerio de Sanidad, en diciembre de 2013, trató de sacar adelante una Orden ministerial, por la que se pretendían adecuar los medicamentos homeopáticos comercializados al amparo de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, por el que se regulaban los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, al Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
En una información publicada por Redacción Médica en mayo de 2015 se aludía a declaraciones del Ministerio, en las que confirmaban que el desarrollo de la regulación se había paralizado, por un lado, por la polémica que levantó en su momento y, por otro, porque la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) no encontraba evidencia científica en muchos de esos productos. No obstante, aseguraban que los trabajos seguían en marcha, aunque, a día de hoy, la Orden sigue sin ver la luz.
Esta misma semana laboratorios Boiron ha organizado un encuentro informativo sobre las bases científicas de la homeopatía, que puede consultar aquí.