La CE impulsa la cooperación entre Estados sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Por Francisco Rosa, periodista especializado en el sector farmacéutico
La Comisión Europea (CE) anunció la semana pasada el inicio de la tramitación de una propuesta de Regulación para la Evaluación de Tecnología
Sanitaria (HTA, por sus siglas en inglés) para fomentar la cooperación entre Estados miembros en evaluación de tecnologías sanitarias y garantizar una mayor accesibilidad a la información sobre el valor añadido que éstas aportan.
La propuesta fue presentada por el vicepresidente de la CE, Jyrki Katainen, y el comisario de Salud y Seguridad Alimentaria, Vytenis Andriukaitis, y afectará a los nuevos medicamentos y también a ciertos dispositivos médicos. La idea es que la nueva normativa sirva de base para una cooperación “permanente y sostenible en el marco de la Unión Europea” en materia de evaluación. Concretamente, lo que se propone es ir hacia un modelo de revisión clínica conjunta.
En este sentido, se prevé que los Estados miembros puedan compartir herramientas, metodologías y procedimientos para “la evaluación clínica conjunta y la determinación de aquellas innovaciones con mayor impacto en la salud; la consulta científica combinada, así como la identificación temprana de innovaciones con mayor potencial. Se deja la puerta abierta a la colaboración voluntaria en otras áreas. De hecho, aspectos como la fijación de precios “continuará siendo competencia estatal”, confirmó la CE, que además avanzó su intención de incluir una cláusula en la propuesta para permitir a los Estados, ante supuestos justificados y acordados en el seno de la Comisión, revertir el modelo cooperativo y recuperar las evaluaciones nacionales.
La iniciativa ya contaría, indican, con el apoyo de los stakeholders, a los que se ha dado voz a través de un proceso de consulta pública previa. Sin embargo, tendrá que someterse ahora a votación en el Parlamento Europeo y deberá contar también con el respaldo del Consejo de Ministros de Salud. Una vez que se apruebe, será aplicable en los tres años siguientes, aunque los Estados contarán con otros tres años adicionales para poder hacer las adaptaciones que consideren oportunas.
En cuanto a los beneficios que se desprenderán de la nueva medida, cabe destacar las declaraciones de Katainen, quien opinó que una mayor cooperación en evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) supondrá “un estímulo para la innovación, mejorando la competitividad en un sector clave, que aporta en torno al 10% del Producto Interior Bruto de la Unión Europea”. También resaltó las importantes ventajas para la salud de los pacientes y para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios que se derivarán de la implementación de un modelo de estas características.
En lo que respecta a los pacientes, Andriukaitis opinó que se beneficiarán especialmente “aquellos que siguen teniendo necesidades médicas no cubiertas”. Sobre la sostenibilidad, consideró que, de esta, forma se podrá hacer “un uso más eficiente de los recursos de los Estados miembros, gracias a que podrán compartirlos con otros países, evitando así acciones por duplicado”. Además, desde la Comisión destacan que la suma de conocimientos y experiencias va a generar la posibilidad de que los países puedan tomar decisiones sobre la base de una “evidencia más robusta” y subrayan también los beneficios para los fabricantes, “que ya no tendrán que adaptarse a diferentes procedimientos nacionales”.
Finalmente, cabe destacar que la medida que quiere impulsar la Comisión había sido reclamada por el Parlamento Europeo, cuando apoyó en 2017 casi por unanimidad, el ‘Informe sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos’ liderado por la eurodiputada socialista, Soledad Cabezón (ver información en este enlace). En él se pedía la armonización de los criterios para valorar la aportación real de las innovaciones terapéuticas, una necesidad que ya entonces fue reconocida por el propio Comisario de Medio Ambiente y Salud Pública, que avanzó que la CE trabaja actualmente en medidas que vayan en esa línea, que consideramos muy adecuada desde la perspectiva del derecho a la protección de la salud.