La AEMPS pide a la distribución una vigilancia protocolizada para evitar desvíos de medicamentos

Por Nuria Amarilla. Socia en Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW

El Grupo de Buenas Prácticas de Distribución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado un documento, aprobado por el Comité Técnico de Inspección, titulado ‘Recomendaciones a los distribuidores de medicamentos para la detección, investigación y notificación de pautas de venta inusuales de medicamentos sospechosos de desvío o uso indebido’, con el objetivo de reforzar la seguridad de la cadena de suministro y, más concretamente, evitar prácticas ilícitas desde las oficinas de farmacia. Entre ellas, piden a la distribución que evalúe la evolución de las ventas de las farmacias y que esa información quede documentada para que las autoridades sanitarias puedan ejercer su labor de inspección.

La base legal de las nuevas recomendaciones de la AEMPS son las directrices sobre Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos de la Comisión Europea (noviembre de 2013), que en el punto 5.3 establecen que “los distribuidores mayoristas deben controlar sus transacciones e investigar las irregularidades en las pautas de venta de estupefacientes, sustancias psicotrópicas u otras sustancias peligrosas”. Y añade: “Deben investigarse las pautas de ventas inusuales que puedan constituir una desviación o un uso indebido de medicamentos y, en caso necesario, se deberá informar a las autoridades competentes”.

Asimismo, esta obligación de comunicar sospechas a las autoridades está recogida en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Su artículo 8 incluye, entre las exigencias a los titulares de una autorización de distribución, “la comunicación a las autoridades sanitarias competentes de cualquier hecho o sospecha que conozcan en relación con un consumo indebido de medicamentos o su desvío al tráfico ilícito”.

Previamente a la publicación de estas recomendaciones, la AEMPS ya marcó el procedimiento para la notificación de robos, extravíos u otros desvíos. Ahora, no obstante, recomiendan a los distribuidores establecer un protocolo en el que se describan las actuaciones a realizar para la detección, investigación y notificación de las pautas de venta inusuales, que se aplicará, con carácter general, a las ventas de medicamentos a oficinas de farmacia, aunque deberán tenerse en cuenta también para el resto de clientes, ya que las obligaciones son extensibles a toda la actividad de los almacenes.

Protocolo de actuación con criterios y filtros

Dentro de ese protocolo, la Agencia aconseja determinar una serie de criterios y filtros para la detección de ventas inusuales, proceso en el que deberían contemplar aspectos como el histórico de ventas de los últimos 3-6 meses, el tipo de medicamento (si está asociado o no a estacionalidad), el perfil de la oficina de farmacia (turística, rural, etc.), o los antecedentes de mala praxis. Sobre la información extraída, la persona responsable, que suele ser el director técnico aunque este podría delegar la labor, deberá hacerse una evaluación mensual de los resultados de ventas para ver “si esas ventas son superiores a las habituales” y “si están justificadas”. “Dicha evaluación mensual deberá quedar documentada y a disposición de las autoridades para su revisión”, continúa la AEMPS en sus recomendaciones.

El documento de la Agencia Española también establece un listado de medicamentos prioritarios, de cara a esta labor de vigilancia, aunque el propio distribuidor podrá ampliar la lista inicial y ésta podrá ser actualizada en función de los acontecimientos. Entre ellos hay medicamentos con principios activos utilizados fuera de indicación en el ámbito del deporte, como son los esteroides anabolizantes, los andrógenos u otros como el clembuterol, la efedrina, la somatropina o la insulina; así como algunos psicótropos, entre ellos los derivados de las benzodiacepinas, y otros como la codeína, la ketamina o el salbutamol.

Desde Eupharlaw ofrecemos nuestros servicios de asesoría de Derecho Farmacéutico también al sector de la distribución de medicamentos y productos sanitarios.