La Aemps desestima la financiación de Gazyvaro por segunda vez
El último informe de Posicionamiento Terapéutico ha estudiado su efectividad como fármaco de segunda línea en linfoma folicular.- La Dirección General del Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia ha emitido la resolución de no financiación.
El último Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a finales del pasado mes de julio, desestima la financiación de Gazyvaro (obinutuzumab), de Roche, en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular (LF) que no han respondido o han progresado durante o hasta seis meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab.
Los linfomas son acúmulos de células linfoides tumorales en los órganos linfoides (ganglios linfáticos, hígado, bazo, piel, etc). El linfoma folicular (LF) es un tipo de linfoma no Hodking (LNH) de origen B indolente que se caracteriza por presentar un patrón de remisiones y recaídas continuas cada vez más frecuentes y cortas.
Esta es la segunda ocasión en la que el medicamento — que, farmacológicamente, se define por ser “un anticuerpo monoclonal recombinante antiCD20 humanizado tipo II del isotipo IgG1, modificado por glicoingeniería, que actúa específicamente sobre uno de los bucles extracelulares del antígeno transmembrana CD20 (localización diferente a la de rituximab u ofatumumab) en la superficie de linfocitos pre-B y B maduros malignos y normales, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas u otro tejido normal”— recibe el “no” del Ministerio de Sanidad.La primera negativa se produjo a principios de 2019 y en esta ocasión la Aemps señala que “obinutuzumab en combinación con bendamustina prolonga la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) de forma estadísticamente significativa en comparación con bendamustina en monoterapia, en pacientes con LF refractarios a rituximab, aún con tasa de respuestas global similares en ambos brazos de tratamiento”.
Los motivos que han podido llevar al Ministerio a tomar su decisión se encuentran también en el mencionado IPT, donde se asegura que “si bien la mediana de supervivencia global ha sido alcanzada en el brazo control de los pacientes con LF, la magnitud del beneficio clínico real en los pacientes que vayan a ser tratados con obinutuzumab está aún por confirmar”.Además, se concreta que “presenta un perfil de seguridad similar a otros anti-CD20. En este contexto, G-benda representaría una alternativa a bendamustina en monoterapia”. Y concluye: “No obstante, existen ciertas limitaciones que dificultan la valoración del posicionamiento de este medicamento en comparación con bendamustina”.
Por último, el citado Informe, añade que “en pacientes que han progresado tras al menos dos líneas previas de tratamiento incluyendo rituximab y un agente alquilante, idelalisib sería una opción de tratamiento válida. En este escenario, no se disponen de datos de eficacia que puedan establecer la preferencia de un tratamiento sobre otro”.