Intereses económicos y derechos de los pacientes, ¿dónde está el límite?
Nora García Portillo. Abogada. Alumna del Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw
En Estados Unidos el Laboratorio Eli Lilly fue condenado, tras la interposición de una demanda colectiva, a pagar la mayor “multa criminal” corporativa en la historia de ese país en materia de protección al consumidor de productos farmacológicos por la promoción ilegal y suministro del medicamento Zyprexa para usos no autorizados por la FDA (US Food and Drug Administration), entre los años 1999 y 2005. Los investigadores alegaron que, tras el consumo de este medicamento, cientos de pacientes desarrollaron diabetes, pancreatitis y obesidad. Zyprexa, cuyo principio activo es la olanzapina, es un antipsicótico aprobado por la FDA para personas adultas con esquizofrenia y episodios maníacos productos del desorden bipolar, que estaba siendo suministrado para un amplio espectro de patologías como demencia, ansiedad, Alzheimer, trastornos del sueño, cambios de humor, déficit de atención e hiperactividad. Es más, las demandas también alegaban que la compañía financió programas de educación médica, a través de millones de dólares en donaciones, para promover usos no aprobados de sus medicamentos, en violación de los requisitos de la FDA.
Pues bien, parece que la sombra que se cernía sobre el laboratorio Eli Lilly está lejos de disiparse, y es que la polémica está servida de nuevo. Aún siendo internacionalmente conocidos los efectos perjudiciales del citado producto, en 2007 se comenzó un tratamiento experimental para la esquizofrenia con Zyprexa en Argentina, que se llevó a cabo durante dos años con la participación de 572 personas. Es importante resaltar que en Argentina a los sujetos participantes se les comunicó que el riesgo de diabetes era “muy poco frecuente”. A raíz de este ensayo clínico, una paciente afectada ha demandado a Eli Lilly, al hospital donde se le derivó, el Hospital Alemán, y a los dos médicos responsables de su tratamiento, porque aumentó 20 kilos, sufre pérdida de visión y enfermó de diabetes. Las pretensiones de la demanda, en síntesis, se basan en que a la paciente ni antes ni después se le diagnosticó esquizofrenia, y que sólo había consultado a un servicio de salud mental por síntomas de ansiedad y depresión.
Cabe cuestionarse, hasta qué punto está extendida la práctica de ensayos clínicos encubiertos sin consentimiento informado de los sujetos sometidos a los mismos. Cuando las compañías farmacéuticas ignoran los procedimientos establecidos por las instituciones supranacionales y nacionales para proteger al público minan la integridad del lazo entre médico-paciente, y colocan en entredicho la seguridad de gente inocente. Por ende, debilitan la confianza de las personas en las citadas instituciones, cuyo papel es garantizar que un determinado medicamento es seguro a la par que efectivo para un uso delimitado, y todo ello antes de que se comercialice.
En aras de la consecución de este status de seguridad, en el marco comunitario hallamos varios instrumentos legislativos que regulan las actividades propias concernientes a las garantías relacionadas con los medicamentos, como lo son el procedimiento de autorización de comercialización, su fabricación o importación, el etiquetado y prospecto, su clasificación, la farmacovigilancia, su publicidad y estudios de seguridad post-autorización, entre otras, regulados inicialmente en la Directiva 2001/83/CE , conocida como “Código del medicamento”.
La norma específica más reciente y de mayor rango, es el Reglamento CE nº 536/2014, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se derogará la Directiva 2001/20/CE, pero no será de aplicación antes del 28 de mayo de 2016. Sus principales objetivos estriban, además de potenciar la investigación clínica dentro de la UE proporcionando una mayor seguridad jurídica para promotores e investigadores al no ser necesaria la trasposición a la normativa de los Estados Miembros, en buscar una mayor protección a aquellos sujetos de ensayo especialmente vulnerables, como menores, incapaces, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o personas en situación de urgencia vital. Además, en el preámbulo comienza remarcando que los intereses de los sujetos de ensayo deben tener primacía sobre cualquier otro interés, así como la protección de su dignidad, seguridad y derechos.
Sin embargo hay bastantes aspectos que deja a la regulación de los Estados Miembros, por lo que en España prevé aprobar finalmente el próximo otoño, el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro de estudios clínicos, que pretende, en consonancia con Reglamento CE nº 536/2014, el incremento de la eficiencia de los procesos de notificación y evaluación, la delimitación de la responsabilidad de los agentes implicados, y en general, adaptar la evaluación de los ensayos clínicos por el Comité de Ética de Investigación y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de forma que pueda existir una posición única en la ponderación entre riesgos y beneficios del ensayo clínico.
Existe en nuestro país un importante entramado normativo encaminado a la protección de las personas como sujetos dotados de derechos. Al hilo del caso del laboratorio Eli Lilly, otra infracción flagrante que se observa es la prescripción de un medicamento para usos no autorizados por la FDA. En España, el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, es el cuerpo legal que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, es decir, en condiciones diferentes de las autorizadas, y el uso restringido de medicamentos no autorizados aún. En líneas generales, este Real Decreto establece que este tipo de coyunturas tendrán carácter excepcional y se limitará a las situaciones que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, y siempre respetándose las restricciones que se hayan establecido en relación con la prescripción y/o dispensación del fármaco en cuestión, así como el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. Además de cumplir todos estos requisitos, el médico prescriptor habrá de justificar la necesidad del medicamento así como informar al paciente de los riesgos y beneficios del tratamiento, siendo siempre necesario su consentimiento, según determina la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, de Autonomía del Paciente, y dicho Real Decreto.
Señalar también otro aspecto jurídico relevante, como es el derecho de las personas a ser tratadas en base a la experiencia y conocimiento de los facultativos que les atienden, y por tanto a tener la certeza de que el juicio de su médico prescriptor no ha sido nublado ni manipulado por una compañía. Por ello, la promoción de medicamentos sólo puede darse bajo la circunstancia de que hayan sido previamente autorizados y, bajo esta premisa, se prohíbe el ofrecimiento o la entrega directa o indirecta a profesionales sanitarios de cualquier tipo de incentivo, prima u obsequio (en efectivo o en especie) para garantizar la independencia de los profesionales, tal como se extrae del Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria, que aunque no sea fuente del Derecho, está suscrito por una larga lista de laboratorios farmacéuticos con el compromiso de promover el bienestar de los pacientes así como una asistencia sanitaria de calidad.
Finalmente, esencial para la protección de quienes participen en estudios con medicamentos, es la obligación de los profesionales de conservar la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos y de notificarlas, cooperando con el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, para que puedan identificar, caracterizar o cuantificar reacciones adversas o para ampliar o completar la información sobre sospechas de reacciones adversas ya notificadas, como se desprende del Real Decreto 577/2013, de 26 de Julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
En conclusión, es la salud pública el elemento fundamental que ha de tomarse como referente para fortalecer la obligación de las compañías farmacéuticas a que supediten su actuación a las exigencias legales, y por ello es necesario un esfuerzo común para que sea la protección de la salud y, en concreto, el interés y la salud de los sujetos participantes en estudios clínicos, la prioridad por encima de los intereses económicos, evitando así el abuso por parte de éstas.