Francia considera responsables a Bial y Biotrial por la muerte de un participante de Ensayo Clínico
31/05/2016
Ministra de Sanidad francesa Fuente: www.thevaccinereaction.org
La ministra de Sanidad francesa, Marisol Touraine, considera responsables a la empresa francesa Biotrial, una entidad que facilita la realización de ensayos clínicos a laboratorios farmacéuticos, y la empresa farmacéutica portuguesa Bial por la muerte de un participante y las lesiones provocadas a otras cinco personas en el transcurso de un ensayo clínico de un medicamento.
Este medicamento en investigación estaba diseñado para tratar trastornos de la coordinación vinculados a problemas neurológicos, así como para tratar problemas de ansiedad y estado de ánimo. El Ensayo se encontraba en Fase I, en la que las personas que toman el medicamento son voluntarios sanos.
Los pacientes recibieron el formato experimental del medicamento durante la Fase I del ensayo y, según dijo la propia ministra Sra. Touraine a los periodistas, “un informe final de la investigación confirma que las condiciones bajo las cuales se aprobó la prueba no violó la legislación vigente”, es decir, el Ensayo fue correctamente autorizado. Según información disponible en la propia web del laboratorio Bial el protocolo de ejecución del ensayo cumplía con la legislación, aspecto que también habría concluido la Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) de Francia.
A la luz de las conclusiones del IGAS, la ministra de Sanidad Sra. Touraine considera que Bial y Biotrial son responsables por varios motivos, entre ellos por no informar debidamente a los voluntarios y por no contar con un plan de actuación para el caso de que algo en las pruebas saliera mal, como desgraciadamente sucedió. Además, tal y como pone de manifiesto el informe final realizado por los inspectores del IGAS, el asunto también está siendo objeto de una investigación judicial independiente, que intentará hallar las responsabilidades por la muerte y las lesiones a los participantes en el Ensayo Clínico.
Francia ha anunciado también que va a trabajar con la Comisión Europa y la Agencia Europea de Medicamentos para mejorar las prácticas de los ensayos clínicos a nivel internacional, sin embargo, no ha trascendido, por el momento, qué medidas se considerarían oportunas para garantizar que los futuros ensayos clínicos consigan minimizar el riesgo de los voluntarios participantes.
¿Conseguirá Francia que se introduzcan en la normativa europea mayores garantías de seguridad y protección para los participantes de Ensayos Clínicos?
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