¿Es suficiente la evaluación clínica de los productos sanitarios?
Por Nuria Amarilla. Socia directora de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW
“Medicamentos y productos sanitarios constituyen los recursos de que dispone el sistema sanitario para la atención de la salud y responden al término genérico de tecnologías sanitarias, en el cual, conceptualmente también se englobarían las técnicas y procedimientos médicos y quirúrgicos y los sistemas organizativos y de soporte de la asistencia sanitaria. La investigación, el desarrollo y la innovación en este ámbito, donde la investigación clínica representa una fase crucial, es el motor para avanzar en la calidad y eficiencia de los servicios de salud“, como señalan Mª Carmen Abad Luna y Mª Concepción Rodríguez Mateos, en su artículo “Investigaciones clínicas con productos sanitarios”, publicado en el boletín ICB digital de julio de 2017, de la Sociedad Española de Farmacología Clínica.
La investigación experimental con medicamentos se rige en España por el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, sobre el que ya hemos publicado en este blog en anteriores ocasiones.
Sin embargo, aunque la investigación clínica con productos sanitarios se incluye en las definiciones de dicho Real Decreto y deben aplicarse sus principios éticos, metodológicos y de protección de los sujetos del ensayo, cuenta con regulación específica conforme al Capítulo VIII del Real Decreto 1591/2009 y el anexo X.
Aunque dicho Anexo X, dedicado a la evaluación clínica de los productos sanitarios, señala que como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones contempladas en el anexo I (apartados 1 y 3), en condiciones normales de utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos secundarios y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo (apartado 6), deberán basarse en datos clínicos, se establecen excepciones importantes.
En el caso de que las investigaciones clínicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultará de aplicación el procedimiento para la autorización de investigaciones clínicas (artículo 31), salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos con un fin diferente del contemplado en el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad (con distinta finalidad sí se requiere la previa autorización de la investigación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Por tanto, como señalan las autoras del artículo referenciado al inicio, “es fundamental conocer si en la investigación clínica se estudian productos sanitarios que tienen el marcado CE y se utilizan según la finalidad prevista aprobada cuando obtuvieron el marcado, que es la que figura en las instrucciones de uso, así como si se va a seguir la práctica clínica habitual o no, aunque en todos los casos para el inicio de la investigación es necesario del dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación (CEIm) y la conformidad de la Dirección de los centros que vayan a participar en la misma”.
Esta es la normativa aún vigente, como trasposición de las Directivas europeas sobre productos sanitarios, a observar junto con las Directrices europeas relacionadas con investigaciones clínicas y evaluación clínica, y las normas técnicas, como la Norma española UNE-EN ISO 14155: Investigaciones clínicas de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011), febrero 2012, y las Circulares de la AEMPS (Circular 7/2004 sobre investigaciones clínicas con productos sanitarios, y Circular 3/2012 sobre Asistencia Técnica de Productos Sanitarios).
Ahora bien, casos como los revelados en la investigación del Consorcio Internacional de Periodistas denominada “Implant Files”, entre los que se encuentran el conocido caso de adulteración de las prótesis PIP, que analizamos en su día en nuestro blog, con alto número de perjudicados, han puesto en entre dicho el sistema de evaluación clínica y vigilancia post comercialización especialmente de los productos sanitarios de mayor riesgo.
La Comisión Europea afirma que la nueva regulación de la Unión Europea sobre productos sanitarios, aplicable a partir de mayo de 2020, proporcionará mayor seguridad, transparencia y armonización respecto de su investigación, fabricación y comercialización en el mercado interior.
En cambio también existen voces discrepantes, como la del Director del Centro para el desarrollo de la Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad de Oxford, que lo ponen en duda en artículos como el publicado en el Blog del British Medical Journal titulado “Why EU Medical Device Regulations are a smokescreen?”, entre otras razones, por la dificultad de que la base de datos europea sobre productos sanitarios (“la nueva Eudamed”) esté lista para la fecha prevista en el Reglamento (UE) 2017/745.
Desde luego, el precedente de la nueva base de datos y del nuevo portal de la Unión Europea para la autorización de ensayos clínicos con medicamentos no hace pensar que sea posible, dado el enorme retraso respecto de la fecha inicialmente prevista en 2016. Obviamente que el contexto del Brexit, con el consiguiente traslado de la European Medicines Agency de Londres a Amsterdam, no ha favorecido.
Esperemos que -cuando llegue- la plena aplicación de dichos Reglamentos europeos (sobre ensayos clínicos y sobre productos sanitarios), favorezca una mejor investigación clínica tanto con medicamentos como con productos sanitarios que haga más atractiva a la UE para realizarlos, a la vez que proporcionen información sustentada en evidencia científica suficiente y actualizada, en aras de la protección de los ciudadanos.