Entrevista a Soizic Courcier, GSK France
Entrevista de nuestra colaboradora, Cristina Gil, a Soizic Courcier, directora médica y encargada del área de asuntos regulatorios en GlaxoSmithkline en Francia.
Hablamos con ella sobre los PIP, los programas de investigación y desarrollo destinados a garantizar que se generen los datos necesarios para determinar las condiciones en las que un medicamento puede ser autorizado para su administración a la población pediátrica.
¿Por qué la investigación en medicamentos para los niños está creciendo tan lentamente?
Las barreras que limitan la investigación en los niños son: el pequeño número de pacientes, el conocimiento insuficiente de la biología de la enfermedades pediátricas para identificar los blancos potenciales, el bajo impacto de la normativa pediátrica en Europa y Estados Unidos y el temor de las empresas con respecto a la asunción de riesgos en estos medicamentos específicos en comparación con medicamentos para adultos.
En los cánceres infantiles, los ensayos clínicos de tratamientos innovadores se proponen para las formas más graves y en las situaciones de fracaso del tratamiento.
La participación en un ensayo clínico está estrechamente supervisada y regulada. No se puede incluir a ningún niño sin el consentimiento informado de sus padres y su propio consentimiento cuando se le pueda tomar.
El niño es un ser en crecimiento, de ahí la necesidad de realizar estudios de toxicidad en animales jóvenes para llevar a cabo estudios clínicos específicos. Los datos obtenidos en adultos no son siempre inmediatamente extrapolables a niños, su metabolismo y su fisiopatología son diferentes según las enfermedades. También es necesario desarrollar formulaciones líquidas con estudios de bio equivalencia.
Enfermedades pediátricas son enfermedades escasas en su mayoría (pocos pacientes en números absolutos), ejemplo cánceres pediátricos, un total de 15.000 casos / año en Europa, con un impacto de más de 60 entidades diferentes .Esto incide a la hora de llevar a cabo el desarrollo clínico.
La ejecución de ensayos clínicos es difícil con un largo reclutamiento, incluso con estudios multicéntricos internacionales; Necesidad de diseños especiales de estudio: los niños no son adultos en miniatura.
¿Por qué las empresas farmacéuticas no están interesadas en invertir en este sector?
Desde el Reglamento Europeo creado en enero de 2007, con planes de investigaciones pediátricas, las empresas están invirtiendo en el desarrollo pediátrico.
¿Cuál es su opinión sobre el nuevo reglamento de la UE 536/2014?
El Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril 2014 se refiere a los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, derogando Directiva 2001 / 20 / CE, pero no antes del 28 de mayo de 2016.
No especifica de los ensayos clínicos pediátricos. Se espera que la centralización de la solicitud de autorización (ventanilla única) acelere la entrega de las autorizaciones de los ensayos clínicos. Esta Directiva refuerza la protección de los pacientes en los ensayos clínicos lo cual es un hecho positivo.
¿Cree usted que ayudará a mejorar la investigación en el sector, a aumentar los ensayos clínicos?
El objetivo del Reglamento es aumentar el número de ensayos clínicos en Europa mediante la simplificación y armonización de las autorizaciones entre los distintos países de Europa: esto debería afectar a los ensayos tanto en adultos como en niños.
¿Es posible que las normas actuales dificulten el ejercicio de esta investigación?
Es posible porque las autorizaciones nacionales de hoy son diferentes de un país a otro y hacen más compleja la realización de un ensayo internacional, que a menudo es esencial en los niños debido a los pocos casos de la enfermedad (no se puede encontrar el número de pacientes en un solo país)
¿Existen otros factores que puedan ayudar a un desarrollo más eficaz?
El apoyo y el desarrollo de las redes internacionales de investigaciones clínicas con niños es esencial para promover la realización de ensayos clínicos en niños
Desde las nuevas directrices en el formato y contenido de las solicitudes de líneas de aprobación o la modificación de un plan de investigación pediátrica y solicitudes de suspensiones o aplazamientos, hasta la realización de la comprobación para apoyar de conformidad del mismo modo que los criterios de evaluación que se refieren a la pertinencia de los estudios llevado a cabo 2014/C338/01 aparecieron en el UE Diario Oficial (27 de septiembre de 2014).
Algunas medidas o incentivos pueden ser capaces de tener un impacto positivo como que:
“Se invita a los solicitantes a consultar la investigación pediátrica de la comunidad, por ejemplo, a través de las redes europeas de la Agencia de Investigación Pediátrica, ya que su participación en una fase temprana del procedimiento puede facilitar el desarrollo de un PIP”. Este punto, la muy temprana participación de la comunidad pediátrica, me parece muy importante.
“Si los solicitantes tienen la intención de argumentar que las medidas no son factibles en la población pediátrica, es necesario proporcionar una justificación adecuada y detallada en apoyo de esta afirmación.”
Gracias a la Sr Courcier por su tiempo y su amabilidad. Gracias también a la profesora Carmen González Teixeira por supervisarme mi traducción dedicando su tiempo de ocio a controlar mi trabajo.
Artículo relacionado: Nuria Amarilla, “La perspectiva del sujeto del ensayo ante la nueva regulación comunitaria y estatal”, Actualidad del Derecho Sanitario nº 217, Julio-Agosto, 2014.