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Elementos clave el reglamento (UE) 2015/2283, relativo a los nuevos alimentos

enero 30, 2018

Por Olga Enrich. General Counsel en Blendhub. Abogada del ICAB.

Desde el 1 de enero de 2018 resulta de aplicación el Reglamento (UE) 2015/2283, relativo a los Nuevos Alimentos. Tres son los objetivos principales del Reglamento:

1. La revisión normativa resultaba del todo necesaria para ponerse al día de los avances científicos y tecnológicos acaecidos desde 1997 (año del primer Reglamento en la materia: el Reglamento (CE) 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, ahora derogado, junto con el Reglamento (CE) 1852/2001 de la Comisión).

2. Mejorar o simplificar las condiciones de comercialización por las empresas de alimentos nuevos e innovadores, manteniendo un elevado nivel de seguridad y protección de la salud de los consumidores. Se pretende reducir la duración de los procesos de autorización de 36 meses a 18 meses.

3. Fomentar la innovación mediante la concesión de autorizaciones individuales, durante cinco años, cuando haya datos protegidos (evidencias científicas e información confidencial). Esto significa que el solicitante puede recibir una autorización individual para poner en el mercado un alimento nuevo durante el plazo de cinco años.

¿Qué es un nuevo alimento?

Es un alimento o ingrediente alimentario que NO se hubiera utilizado en cantidades significativas, antes del 15 de mayo de 1997, en alimentación humana en la Unión Europea. Puede consistir en: (i) un alimento nuevo o innovador; (ii) un alimento resultante de procesos de producción o nuevas tecnologías o (iii) un alimento tradicional de un tercer país (ATTP). Y deben entrar en una de las categorías del artículo 3 del Reglamento, a saber:

1. Que tienen una estructura molecular primaria nueva o modificada intencionadamente

2. Consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos

3. Consistente o producido a partir de plantas o sus partes

4. De origen mineral u obtenidos a partir de ellos.

5. Alimento utilizado exclusivamente en complementos alimenticios en la UE antes del 15.5.1997, si se quiere usar para otro uso distinto.

6. Obtenidos a partir de animales o parte de ellos (ej. Extracto de cresta de gallo)

7. Resultado de un nuevo proceso de producción, no utilizado que provoca en su composición o estructura cambios significativos, que afectan a su valor nutritivo, su metabolismo o su contenido en sustancias indeseables (ej. zumos preparados a base de frutas por pasteurización a alta presión).

Principales novedades

1. Se crea un sistema de autorización centralizado. La Comisión Europea tramita las solicitudes y concede las autorizaciones. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (European Food Safety Authority -EFSA-) realiza las evaluaciones científicas del riesgo de los nuevos alimentos cuya autorización se solicita. La finalidad es simplificar el procedimiento y reducir los plazos de tramitación. Se mejora la eficiencia y la transparencia estableciendo plazos para la evaluación de la seguridad y el proceso de autorización. La EFSA publicó una guía de orientación del proceso a seguir para la preparación y presentación de las solicitudes de autorización de un nuevo alimento.

2. El Reglamento introduce la autorización genérica de un nuevo alimento, en contraposición a las autorizaciones -al amparo de la anterior normativa- restringidas y específicas al solicitante, de forma que cualquier empresa podrá comercializar un nuevo alimento siempre que se respeten las condiciones de uso, los requisitos de etiquetado y las especificaciones autorizadas. La Comisión crea y actualiza la Lista de nuevos alimentos autorizados. No es una lista exhaustiva. El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión de 20 de diciembre de 2017, establece la Lista de nuevos alimentos autorizados en la UE hasta esa fecha. Incluye sus condiciones de uso, requisitos de etiquetado y sus especificaciones.

A continuación un ejemplo de cómo un nuevo alimento contenido en dicha lista, la cresta de gallo, podrá incorporarse a productos lácteos:

3. Se introduce un procedimiento para facilitar la comercialización de un ATTP, esto es, un procedimiento de notificación de comercialización, para cuya autorización es es necesario un historial de consumo seguro, durante al menos 25 años, que el alimento forme parte de la dieta habitual en el tercer país y sea consumido por un número significativo de personas. En este link se encuentra la guía orientativa de la EFSA para notificar la comercialización de un ATTP.

4. Los Animales enteros (ej. insectos) o sus partes (patas, alas) se encuentran incluidos como nuevos alimentos. Los insectos son nuevo alimento si no fueron consumidos antes del 15.5.1997, en cantidades significativas. Puede ser considerado nuevo alimento de origen animal y también podría entrar por la vía de ser un producto consumido en un tercer país no UE (siempre que se cumplan los requisitos del párrafo precedente). La posición de la AECOSAN al respecto de los insectos en la alimentación humana puede encontrarse en el siguiente enlace.

5. Protección de datos del expediente: Tras la autorización de un nuevo alimento, los datos científicos nuevos y los datos protegidos no podrán utilizarse en otras solicitudes durante cinco años.

6. Los nanomateriales artificiales (producidos en escala de átomos y moléculas) deben autorizarse como nuevo alimento, demostrando que los nanomateriales han sido sometidos a ensayos avanzados y la EFSA evaluará su seguridad.

Condiciones de autorización del “Novel Food”

Para la autorización de un nuevo alimento es preciso que:

1. No suponga un riesgo para la salud pública (ya hemos visto que deberá someterse a una evaluación científica antes de su autorización para garantizar su seguridad).

2. No resulte desventajoso para el consumidor desde el punto de vista nutricional en el caso de que sustituya a otro alimento similar.

3. No induzca a error, sobre todo si sustituye a un alimento y hay cambios en el valor nutritivo.

Por ello, la autorización fija sus condiciones de uso, su designación como alimento o ingrediente alimentario y los requisitos específicos de etiquetado.

¿Pueden los Estados miembros autorizar o prohibir nuevos alimentos?

No. El Reglamento armoniza la autorización de un nuevo alimento en la UE, lo que quiere decir que podrá comercializarse en todos los Estados miembros. Los Estados miembros no pueden autorizar o prohibir al margen de la UE. Sin perjuicio de lo anterior, sí puede un Estado miembro acordar la suspensión o restricción provisional de comercialización si considera que constituye un peligro para la salud. El Estado miembro lo notificará a la Comisión, se investigará y si se considera que supone un riesgo para el consumidor, la Comisión puede suspender la autorización y por tanto, la comercialización.

Etiquetado de los nuevos alimentos

1. Los nuevos alimentos están sujetos a los requisitos de etiquetado generales establecidos en el Reglamento (CE) nº 1169/2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.

2. Es posible que deban aplicarse requisitos específicos adicionales: etiquetas de advertencia de que el nuevo alimento no se recomienda para determinados grupos vulnerables.

3. Debe figurar el nombre del alimento o ingrediente que se ha establecido en la autorización y, si procede, las condiciones de uso.

4. Y las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables deben realizarse en cumplimiento del Reglamento (CE) 1924/2006.

Exclusiones del Reglamento
El Reglamento no se aplica a los alimentos o ingredientes que ya tiene regulados sus propios procedimientos de autorización, esto es:

  1. Aditivos: Aplica el Reglamento (CE) 1333/2008 de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios.
  2. Aromas: Reglamento (CE) 1334/2008 de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes.
  3. Disolventes de extracción: Directiva 2009/32 (CE), relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción.
  4. Enzimas: Reglamento (CE) 1332/2008 de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias.
  5. Organismos Modificados Genéticamente (OMGs): excluidos desde entrada en vigor el 18 de abril de 2004 del Reglamento 1829/2003 de 22 de septiembre, relativos a alimentos y piensos modificados genéticamente.

Reglamentos de ejecución

  • En desarrollo del Reglamento UE Reglamento (UE) 2015/2283, relativo a los Nuevos Alimentos, la Comisión ha emitido los siguientes Reglamentos:
    REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2468 DE LA COMISIÓN de 20 de diciembre de 2017 por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R2468
  • REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2469 DE LA COMISIÓN de 20 de diciembre de 2017 por el que se establecen los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos.
    http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R2469
  • REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2470 DE LA COMISIÓN de 20 de diciembre de 2017 por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R2470

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