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El TJUE respalda decisiones de la EMA sobre acceso parcial a dosieres de autorización de medicamentos

enero 29, 2020

La oposición al acceso debe facilitar explicaciones sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de los datos cuya divulgación perjudicaría a los intereses comerciales

Según el comunicado de prensa del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 22 de enero de 2020, sobre las sentencias PTC Therapeutics International/EMA (C-175/18 P) y MSD Animal Health Innovation e Intervet International/EMA (C-178/18 P), dictadas el 22 de enero de 2020, el Tribunal de Justicia ha tenido que examinar por primera vez la cuestión del acceso a los documentos de la Unión Europea presentados en el marco de solicitudes de autorización de comercialización. En esta ocasión, ha desestimado los recursos de casación interpuestos por dichas compañías.

Ambos asuntos se refieren a la legalidad de las decisiones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) de conceder, en virtud del Reglamento n.º 1049/2001, acceso a varios documentos, a saber, a unos informes de ensayos toxicológicos y a un informe de ensayo clínico (en lo sucesivo, «informes controvertidos»), presentados por las recurrentes en casación en el marco de sus solicitudes de autorización de comercialización relativas a dos medicamentos, uno de ellos para uso humano (asunto C-175/18 P) y el otro para uso veterinario (asunto C-178/18 P).

De este modo, en primer término, el Tribunal de Justicia ha examinado la aplicación de una presunción general de confidencialidad por parte de una institución, órgano u organismo de la Unión ante el que se ha presentado una solicitud de acceso a los documentos y ha con concluido que la EMA no estaba obligada a aplicar tal presunción a dichos informes y que había efectuado un examen concreto e individual de los mismos que la había llevado a tachar determinados pasajes.

En segundo término, el Tribunal de Justicia ha abordado la cuestión de si la decisión de la EMA de conceder acceso a los informes controvertidos había perjudicado a los intereses comerciales de las recurrentes en casación, excepción contemplada en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.º 1049/2001 (…) Importante en ambos casos es el requisito que establece el TJUE al señalar que la parte recurrente no “había identificado concreta y precisamente, ante la EMA, cuáles de los pasajes de los informes controvertidos podían perjudicar a sus intereses comerciales en caso de que se divulgasen”.

En tercer término, el Tribunal de Justicia ha recordado que el Tribunal General podía recurrir a una motivación implícita ante alegaciones de una parte que no sean suficientemente claras y precisas. En este sentido, ha subrayado que incumbía a las recurrentes facilitar a la EMA, en la fase del procedimiento administrativo seguido ante ella, explicaciones sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de los datos cuya divulgación perjudicaría a sus intereses comerciales, [por lo] que los testimonios presentados por las recurrentes con posterioridad a la adopción de las decisiones de la EMA no eran pertinentes a efectos de la apreciación de la legalidad de las mismas.

En cuarto término, el Tribunal de Justicia ha analizado la excepción al derecho de acceso a los documentos relativa a la protección del proceso de toma de decisiones, contemplada en el artículo 4, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento n.º 1049/2001, conforme a la que “se denegará el acceso a un documento elaborado por una institución para su uso interno o recibido por ella, relacionado con un asunto sobre el que la institución no haya tomado todavía una decisión, si su divulgación perjudicara gravemente el proceso de toma de decisiones de la institución, salvo que dicha divulgación revista un interés público superior”. Al respecto el TJUE entiende que, como antes había señalado el Tribunal General, el procedimiento de autorización de comercialización de los medicamentos objeto de litigio ya había concluido cuando se presentó la solicitud de acceso a los informes controvertidos.

Además, el TJUE manifiesta que el periodo de exclusividad concedido a los titulares de dichos medicamentos y respecto del uso de los datos de prueba es suficiente protección dado que, aunque no impide el acceso a dichos datos, sí prohíbe su utilización por terceros para autorizaciones de comercialización antes de que finalice el periodo de protección de los datos de prueba.

 

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