El Máster en Derecho de la Salud se despide hasta septiembre, con una evaluación sobre “compliance” en el sector farmacéutico
Mª José Mateo, alumna del Máster en Derecho de la Salud
Tras el módulo de Derecho Sanitario, que se prolongó hasta el mes de abril, iniciamos el módulo de Derecho Farmacéutico de la primera edición del Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw de la mano de Manuel Amarilla, presidente de Eupharlaw, y, Nuria Amarilla, codirectora del Máster. Este trimestre hemos abordado contenidos regulatorios y jurídicos que afectan a los medicamentos y a los productos sanitarios en sus distintas fases, a la Industria Farmacéutica y a actividades relacionadas (distribución, canal farmacia, etc.) profundizando en aspectos como la investigación, la propiedad industrial, el derecho de la competencia, la autorización y comercialización de medicamentos, la financiación, la contratación pública, la farmacovigilancia, o la prescripción y dispensación.
Una de las alumnas, Mª José Mateo, nos relata la materia objeto de evaluación del módulo de Derecho Farmacéutico, sobre la reforma del Código Penal en vigor desde el 1 de julio, y sus repercusiones para las industrias de medicamentos y productos sanitarios:
En España se introdujo la responsabilidad penal de las personas jurídicas a raíz de la abolición, por parte de la Ley Orgánica 5/2010, del principio “societas delinquere non potest”, pero es mediante la Ley Orgánica 1/2015 por la que se define y aclara el marco normativo básico al respecto, en los artículo 31 , 31 bis, ter, quater y quinquies.
Debido a su reciente entrada en vigor, hemos estudiado las novedades para la evaluación del módulo de Derecho Farmacéutico, analizando los puntos de riesgo en la actividad de una industria farmacéutica frente a la potencial imputación de los delitos cometidos por sus representantes o dependientes, y sus posibles consecuencias penales para la compañía. Hablamos no sólo de perjuicios económicos, y otro tipo de sanciones (ej. Decomiso, suspensión de la actividad…) sino también reputacionales que también pueden resultar determinantes para los intereses de una empresa.
Al tiempo se prevén causas de exoneración de responsabilidad penal (art. 31 bis, apartado 2) que serán atenuantes en caso de que las anteriores no puedan ser acreditadas totalmente.
Especial importancia cobran los requisitos legalmente exigibles para que un modelo de prevención de delitos (criminal compliance) pueda ser considerado eficaz (art. 31 bis, apartado 5), como es el establecimiento de un régimen sancionador interno en caso de incumplimientos, y un sistema de verificación periódica del mismo que permita su modificación cuando la actividad de la empresa así lo requiera.
Por tanto, ante este nuevo contexto normativo y debido al actual aumento de exposición de la responsabilidad penal de las empresas por las conductas de sus administradores, personas que tengan poder de decisión y empleados, es fundamental el papel de los asesores jurídicos, mano a mano con los órganos con poder de decisión de las mismas, para prevenir mediante la instauración de un Modelo de Cumplimiento eficaz que evite la potencial comisión de delitos en el seno de la empresa.
Se ha convertido, por tanto, en una necesidad de primer orden el asesoramiento jurídico de expertos en materia Compliance, independientemente de que sean PYMES o grandes empresas, si bien en estas últimas la estructura de la figura del Compliance Officer será más compleja, normalmente colegiada, con miembros de otros departamentos como financiero o legal.
El Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw volverá en septiembre con el Módulo de Derecho Alimentario, tras el que los alumnos deberán superar la evaluación final del Trabajo Fin de Máster para llegar a la graduación.
Desde aquí queremos desearos a todos unas felices vacaciones. ¡Volvemos en septiembre!
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