El Consejo de Ministros modifica el procedimiento de autorización, registro y dispensación de medicamentos de uso humano por Real Decreto
La norma se adapta para desarrollar la normativa española dentro del marco europeo de verificación y autenticación de medicamentos con la puesta en marcha de un nuevo dispositivo de seguridad de los medicamentos
El Consejo de Ministros realizado el pasado día 5 de diciembre abordó distintas cuestiones en materia sanitaria, entre las que cabe destacar la aprobación del Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, mejorando el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial, con el objeto de adecuar la normativa española al marco normativo europeo de verificación y autenticación de medicamentos.
En primer lugar, la modificación afecta al procedimiento de autorización de los medicamentos en cuestiones relativas a la obligatoriedad de los laboratorios de notificar su comercialización efectiva así como de actualizar el estado de su comercialización. Por otro lado, este Real Decreto amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento. De esta forma, se mejorará significativamente el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado y su notificación en caso de problema de suministro.
Por otro lado, la nueva norma establece que los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento. Por lo tanto, para demostrar su eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados. También establece que todas las vacunas bacterianas estén incluidas en el procedimiento de autorización previa de lotes de fabricación. De esta forma, se clarifica la comercialización efectiva y la puesta en el mercado de vacunas.
En cuanto a los dispositivos de seguridad, el citado Real Decreto concreta a nivel nacional aquellos que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones. Se evitará así la entrada de medicamentos de uso humano falsificados.
Ese identificador único consiste en un código bidimensional que permite identificar y verificar la autenticidad de cada envase individual de un medicamento durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, el tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras su caducidad. Hasta ahora, la identificación se realizaba por lotes.
El dispositivo contra manipulaciones permitirá verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado. Es decir, si la caja se ha abierto o se ha sacado un blíster, irregularidades que, hasta ahora, no dejaban rastro alguno.
La verificación de la integridad del dispositivo contra las manipulaciones muestra si el envase se ha abierto o alterado desde su salida de la fábrica, lo que garantiza la autenticidad de su contenido.
Por otro lado, cabe destacar que la norma regula el establecimiento del Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluirlos.
Así, el Nodo SNSFarma servirá, por un lado, para facilitar al repositorio nacional los datos para que disponga de toda la información necesaria y obligatoria en relación con los medicamentos objeto de verificación y dispensados por las oficinas de farmacia o por los servicios de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud y, por otro, para permitir a las Comunidades Autónomas y al resto de entidades gestoras del SNS, mediante los sistemas de receta electrónica, el envío de los datos de verificación de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.