El auge de la venta ilegal de medicamentos. Medicamentos falsificados
28/01/2016
Por Mª José Mateo Mateos. Abogada. Alumna de la I Edición del Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw.
Debido al vertiginoso avance de la tecnología, muy en especial el mundo online, los agentes intervinientes en el proceso de comercialización y venta de medicamentos se han visto obligados a ponerse al día de las novedades que Internet ofrece.
El mundo online se ha convertido en una plataforma muy útil para las empresas farmacéuticas como medio para hacer llegar sus productos al consumidor. Sin embargo, los únicos medicamentos que pueden venderse en la plataforma online son los medicamentos no sujetos a prescripción médica, conocidos como OTCs (por ser las siglas en inglés de la expresión ” “over the counter”).
La normativa al respecto, tiene su punto de partida en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional del medicamento y productos sanitarios, en su artículo 2. Actualmente artículo 3,5 del Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprobó el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que sigue recogiendo el límite a la comercialización. Se restringe la venta a través de medios telemáticos a los medicamentos no sujetos a prescripción médica. Por su parte, la Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, marcó el cerco legal relativo a los requisitos para este tipo de ventas a distancia, incluyendo la creación de un logotipo común reconocible en toda la Unión Europea que permita identificar el Estado Miembro en el que está establecida la persona que los ofrece. Dicha normativa europea ha sido traspuesta a nuestro país a través del Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre.
El objetivo principal de la mencionada legislación no es otro que facilitar al consumidor que identifique fácilmente los sitios web donde se venden legalmente medicamentos ”sin receta”, y por tanto, contar con todas las garantías de seguridad, calidad e información necesaria para hacer un uso racional de un producto tan sui generis como es el medicamento.
La AEMPS en su web ha puesto en marcha una campaña, promovida por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad cuyo lema es : “No compres medicamentos en webs ilegales. Es un error fatal para tu salud”. La campaña enumera los supuestos en los que podemos encontrarnos ante venta ilegal de medicamentos por vía telemática, con el fin de mantener convenientemente informados a los ciudadanos.
Los supuestos que nos podemos encontrar y pueden suponer una venta ilegal online de OTCs son:
-Vender medicamentos no autorizados en España: en cuyo caso la propia Agencia pone a disposición del público un enlace donde consultar los medicamentos que han sido autorizados por la misma (www.aemps.gob.es/cima). Cualquiera puede consultar un medicamento por marca o principio activo en ese registro, y ver si está o no autorizado para su comercialización en España, y bajo qué condiciones.
-La venta de medicamentos sujetos a prescripción. Para consultar si un medicamento requiere o no receta médica, puede verse la misma base de datos referida en el apartado anterior (www.aemps.gob.es/cima).
-Venta de medicamentos falsificados.
-Cuando detrás de la web vendedora no se encuentra una oficina de farmacia. Único posible canal de venta de medicamentos online.
-Que las webs no cumplen con los requisitos legalmente exigidos en España, como por ejemplo: no informan sobre ciertos aspectos como nombre del farmacéutico propietario de la farmacia, dirección física de la farmacia, etc…
Las medidas que adoptará la AEMPS una vez localizada una web con venta ilegal pueden ir desde: la orden de retirada del mercado, puesta en cuarentena o prohibición de comercialización del medicamento; hacer público el listado de webs retiradas por parte de la la propia Agencia y emitir notas informativas acerca de los medicamentos declarados ilegales. Además, la AEMPS elabora una MEMORIA anual de actividades de la propia Agencia donde facilita las actuaciones adoptadas medicamentos ilegales. Se trata de actuaciones de la Agencia en colaboración con otros entes como los servicios de inspección farmacéutica en frontera, las CCAA y las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado.
En muchas ocasiones la venta ilegal conlleva la venta de medicamentos falsificados, cuyo origen de fabricación resulta ser desconocido, y reúnen serias dudas acerca de los componentes utilizados en el proceso de fabricación, vulnerando además, no sólo las normas de correcta fabricación sino, las normas de distribución, almacenamiento y conservación. Todo ello supone un riesgo para la salud del paciente que ha ido in crescendo durante las últimas décadas.
Actualmente, la entrada de medicamentos falsificados en el canal de suministro legal en países cercanos, ha llevado a países como España a adoptar cambios legislativos con el objetivo de disuadir estas prácticas. A día de hoy, no se han detectado medicamentos falsificados dentro del canal de suministro legal de venta español. La proliferación del mercado negro promovido por el avance de las nuevas tecnologías, preocupa debido a la facilidad de acceso del ciudadano a los mismos, con el peligro que esto conlleva.
En España se trata de un delito tipificado en el Código Penal, sin embargo existen aún países donde no va más allá de la sanción administrativa, lo que alienta la continuidad de estas prácticas. Existen planes específicos de actuación tanto a nivel nacional como internacional para abordar este problema. En la página web de la Agencia se facilitan instrucciones a seguir en caso de sospechas de la existencia de medicamentos falsificados, e incluso se ha creado un buzón electrónico: medicamentos.falsificados@aemps.es, para que todo el mundo pueda comunicar las sospechas. En caso de utilizar este recurso habrá que aportar la mayor información posible facilitando, a su vez, una dirección de correo electrónico. Este mecanismo facilita la rápida intervención de las autoridades sanitarias contra la intrusión de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro y distribución.
La AEMPS elaboró una Estrategia frente a medicamentos falsificados. La más reciente de 2012-2015, tras la aprobación de la Directiva 2011/62/UE en lo relativo a la prevención de medicamentos ilegales en la cadena de suministro legal. Estrategia que se desarrolló como consecuencia del buen resultado obtenido por su predecesora que data del 2008-2011. Supuso un instrumento eficaz y a la que se adhieren nuevas actuaciones de información y cooperación, haciendo especial hincapié en la concienciación ciudadana.
Los objetivos a seguir según la Estrategia 2012-2015 se resumen en cuatro:
1.-Reforzar y consolidar las medidas de control existentes.
2.-Mantener sistemas de vigilancia que permitan la detección precoz de medicamentos falsificados.
3.-Desarrollar un plan de actuaciones específicas para combatir la venta ilegal.
4.-Concienciar a los consumidores sobre los riesgos asociados al consumo de medicamentos falsificados e ilegales, así como de los dispensados ilegalmente al público.
Con este fin, además de los esfuerzos de la AEMPS y del resto de autoridades competentes en la materia, se recomienda a los ciudadanos, por su propia seguridad, comprobar el canal de venta de medicamentos online, y asegurarse de que se está adquiriendo un producto legal, y de un distribuidor legalmente autorizado. La salud está en juego.
[:]