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Derecho Farmacéutico: la sustitución de medicamentos en el ámbito penitenciario

abril 5, 2016

isabel marin

05/04/2016

Por Isabel Marín. Doctora en Derecho, abogada especializada en oficinas y servicios farmacéuticos, y profesora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw

La Sentencia del Tribunal Supremo de 28 de marzo de 2016 resuelve el recurso de casación nº 2415/2013 interpuesto por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, contra la sentencia del pasado 16 de mayo de 2013 del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, en la que se mantenía la vigencia de la Instrucción 13/11, de 30 de septiembre de 2011, dictada por el Ilmo. Sr. Director General de Coordinación Territorial y Medio Abierto del Ministerio del Interior, dirigida a los Centros Penitenciarios, sobre prescripción de medicamentos.

Qué dice la Instrucción 13/11, de 30 de septiembre de 2011:

Dicha Instrucción que permite la sustitución de medicamentos en el ámbito penitenciario por otros de “diferente composición” y “diferente (…) estructura química original” y de “similar mecanismo de acción” o “estructura química similar”, tiene su fundamento en la política de racionalización del gasto público y favorece el uso racional y eficiente de los medicamentos.

Las sustituciones se hacen en el marco del Programa de Intercambio Terapéutico (PIT) que se fundamenta en el criterio médico-farmacéutico y en las decisiones consensuadas en el seno de la Comisión Central de Farmacia (CCF). Para llevar a cabo la sustitución se entiende que “Equivalente terapéutico” es “todo medicamento diferente de otro en su estructura química del original, pero del que se espera un efecto terapéutico y un perfil de reacciones adversas similares cuando se administra a un paciente en dosis equivalentes”, exigiéndose pertenecer al mismo grupo o clase farmacológica (es decir con principios activos con similar mecanismo de acción y/o estructura química similar).

Qué alega el Consejo de Colegios Médicos:

La Instrucción permite a los farmacéuticos sustituir un medicamento por otro de diferente composición y estructura química original, lo que, a juicio de la organización médica colegial, infringe los arts. 8, 85 y 86.2 de la Ley 29/06, de 26 de junio, de Garantías y Uso racional de medicamentos y productos sanitarios, además de vulnerar la libertad de prescripción de los médicos junto con el principio de adecuación de la dispensación a la prescripción (arts. 84.1, 86.1 y 19.7 de la Ley 29/06).

La Ley de Garantías y Uso racional no permite que el farmacéutico dispensador sustituya unos medicamentos por otros de composición distinta, siendo posible la sustitución sólo si el medicamento que sustituye al prescrito por el médico tiene igual composición, igual forma farmacéutica, en la que se incluye igual excipiente, igual vía de administración e igual dosificación [ver agrupaciones homogéneas de medicamentos]. Por tanto el procedimiento previsto en la Instrucción no es conforme a Derecho.

Qué dice la sentencia del TSJ que se casa en este Recurso:

El TSJ para justificar su sentencia parte de un hecho: que en los Centros Penitenciarios los profesionales médico y farmacéutico forman un equipo permanente, en estrecho contacto entre sí y con el paciente. Con esa base entiende que debe valorarse el art. 85 de la Ley de Garantías, que establece la preferencia de la prescripción por principio activo, y el art. 86, que contempla la posibilidad, excepcional, de sustitución por el farmacéutico en un contexto general. Considera que la Guía Farmacoterapéutica de Instituciones Penitenciarias (GFT) es la referencia obligada para la prescripción de medicamentos y a ella debe acogerse el prescriptor (salvo que, obvia y fundadamente no exista medicamento equivalente, y para ello se le da trámite de alegaciones antes de que resuelva la CCF), constando en esta guía los medicamentos financiados. A su vez sostiene que como dispone el apartado 2 de la Instrucción, en sintonía con el art. 85 de la Ley de Garantías, se impone la prescripción por principio activo, y, frente a ella no puede primar la libertad de prescripción cuando, razonablemente existan alternativas al tratamiento prescrito dentro del Catálogo de medicamentos financiados.

Qué fundamenta el Tribunal Supremo para casar y anular la sentencia del TSJ:

  1. De los arts. 85 y 86 de la Ley de Garantías resulta con claridad que la posibilidad de la sustitución por el farmacéutico del medicamento prescrito por el médico por otro diferente se admite con carácter excepcional y que “en todo caso”, el medicamento de sustitución “deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación” que el medicamento prescrito, debiendo además informarse en todo caso al paciente sobre la sustitución llevada a cabo. Estos requisitos no se cumplen en el procedimiento previsto en la Instrucción.
  2. Por otro lado, ni la política de racionalización del gasto público, ni la singularidad del contexto penitenciario a la que alude la Sala de instancia son títulos suficientes para que ese concreto ámbito, y en virtud de una Instrucción como la aquí controvertida, pueda permitirse la sustitución de los medicamentos prescritos por el médico en unos términos menos estrictos que los fijados en la Ley con carácter general.

Por consiguiente, el Tribunal Supremo estima el recurso de casación interpuesto por el Consejo de Colegios Oficiales de Médicos y anula la sentencia de la Sección 8ª de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 16 de mayo de 2013 (recurso contencioso-administrativo 355/2012 ) y declara la nulidad de los apartados 4 y 5 de la  Instrucción 13/11, de 30 de septiembre de 2011, dictada por la Dirección General de Coordinación Territorial y Medio Abierto del Ministerio del Interior, dirigida a los Centros Penitenciarios, sobre prescripción de medicamentos, así como la de aquellas frases o incisos de su Anexo que se refieren a la sustitución de los medicamentos prescritos por otros de “diferente composición” y “diferente (…) estructura química original” y de “similar mecanismo de acción” o “estructura química similar”.

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