Del debate jurídico sobre la sustitución de biológicos por biosimilares

Por Francisco Rosa. Periodista especializado en el sector farmacéutico.

Aunque César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) llamara recientemente a no alentar el debate sobre intercambiabilidad, o no, y sustitución, o no, de los medicamentos biológicos por sus biosimilares, lo cierto es que el debate ha vuelto a abrirse de nuevo. Y se puede decir que, paradógicamente, el origen de su reactivación tiene que ver con un intento de aclaración realizado por la propia Aemps en relación con la normativa vigente.

La Agencia afirmaba en su web, el pasado día 4 de septiembre, que la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios [actual artículo 89.4 del Texto Refundido de la Ley de Garantías], entre los que se incluyen los biológicos, “es de aplicación en la dispensación de medicamentos efectuada por el farmacéutico en oficina de farmacia”.

En otro lugar sitúa la Aemps “la política de uso de medicamentos en el ámbito hospitalario”, que, explican, “se fija en comisiones interdisciplinarias que promueven el Uso Racional del Medicamento atendiendo a la Ley y buena práctica, incluido el intercambio terapéutico”.

Y es precisamente esta interpretación la que ha vuelto a reabrir la confrontación dentro del sector farmacéutico, con posiciones encontradas incluso entre diferentes juristas.

Francisco Rosa

En una información reciente publicada por Diariofarma, varios de ellos opinaban que, por un lado, la Aemps no debería aclarar una cuestión de la que se desprenden dudas jurídicas a través de una anotación en su web. Por otro lado, evocaban la libertad de prescripción como principio jurídico fundamental dentro de nuestro ordenamiento, el cual, opinan, colisiona con el hecho de que un farmacéutico pueda sustituir un producto por otro que no es, en términos moleculares, idéntico al primero, se produzca esta sustitución en una oficina de farmacia o en un Servicio de Farmacia de un hospital. No obstante, habría que añadir aquí que, tanto la Comisión Europea, como la Agencia Europea de Medicamentos  (EMA), han determinado que esas diferencias moleculares entre biológicos y biosimilares no son clínicamente significativas, es decir, no tienen una incidencia reseñable en términos de eficacia y seguridad.

Los principales argumentos de los actores que se han mostrado en línea con la interpretación de la Aemps, más allá de la conveniencia, o no, de la fórmula escogida, tienen que ver con el hecho de que la Orden viene a desarrollar el artículo 89 del RD-Legislativo 1/2015 por el que se aprobó el Texto Refundido de la Ley de Garantías, que pertenece al capítulo IV, donde se regulan las políticas de uso racional en la oficina de farmacia, no en la hospitalaria. Y en relación con éste, el otro argumento principal: y es que la decisión de sustitución, si se toma en el hospital, se hace de manera colegiada en las comisiones de Farmacia, las cuales están integradas por profesionales farmacéuticos, pero también médicos especialistas, sin menoscabo de que la decisión final sobre el tratamiento que hay que aplicar a cada paciente sea del facultativo que le atiende.

Lo que han dicho los tribunales

Tal es la controversia que genera este tema, que Vicente Lomas, jefe de Servicio de Coordinación Jurídica del Sescam, publicaba en junio de 2016 un trabajo en el que recopilaba la jurisprudencia que se había creado en torno a él, con resoluciones habitualmente originadas en el marco de los tribunales administrativos de recursos contractuales, ya que el argumento de la no sustitución había sido esgrimido por la parte recurrente contra algún lote que aglutinaba biológicos y biosimilares. En relación con la licitación de este tipo de medicamentos en el ámbito hospitalario, “han defendido que la limitación del artículo único de la Orden de 2007 no afectaría a la farmacia hospitalaria y que, en todo caso, si por razones de índole clínica fuese preciso la adquisición de otro tipo de medicamentos diferentes de los adjudicados, se podría hacer sin problema alguno”, señala Lomas, citando decisiones de Andalucía (394/2015), Madrid (Acuerdo de 17 de septiembre de 2014), Euskadi (Resolución de 28 de julio de 2015) y del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (1042/2015). Y concluye “la adquisición y dispensación de este tipo de medicamentos en el ámbito hospitalario deberá ajustarse, al igual que el resto de los medicamentos, a las condiciones fijadas por las comisiones hospitalarias de farmacia, plasmadas a su vez en los correspondientes pliegos sin que se pueda excluir la presentación y adjudicación de medicamentos biosimilares (…)”.

Dicho todo esto, cabe esperar, por los intereses contrapuestos que existen con respecto a esta cuestión, que la controversia siga (ver al respecto de la agrupación/división por lotes en la adquisición pública de medicamentos las más recientes, Sentencia 98/2018 del Tribunal Supremo, Sala Tercera, de lo Contencioso-administrativo, Sección 4ª, de 29 de enero de 2018, Rec. 2565/2015, y la Resolución núm.: 31/2018 del Tribunal Catalán de Contratos del Sector Público, de 28 de febrero), ya que no parece muy probable que, al menos a corto plazo, se vaya a producir ninguna modificación normativa al respecto.