¿Cómo se regulan los medicamentos en investigación?

Por Nuria Amarilla. Socia de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW
Nuestro asesoramiento sobre Derecho Farmacéutico incluye todos aquellos aspectos de normativa y regulatorios al respecto de la realización de ensayos clínicos con medicamentos en la Unión Europea, desde la fabricación de principios activos y productos en investigación.

El medicamento en investigación se define como la forma farmacéutica de un principio activo o un placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluyendo un producto con autorización de comercialización cuando se utilice o forme parte (en la formulación o en el acondicionamiento) de un medicamento en una forma distinta a la autorizada, o cuando se utilice para una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.

Como señala el Reglamento (UE) 534/2014, sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, los medicamentos destinados a ensayos de investigación y desarrollo no entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano. Los medicamentos utilizados en ensayos clínicos se regulan por normas específicas para tener en cuenta sus peculiaridades.
Es necesario distinguir entre los medicamentos en investigación (el medicamento experimental y los medicamentos de referencia, incluidos los placebos) y los medicamentos auxiliares (los utilizados en un ensayo clínico pero no como medicamentos en investigación), como los utilizados como tratamiento de base, para pruebas de provocación, como tratamiento de rescate o para evaluar los criterios de valoración en un ensayo clínico. Los medicamentos auxiliares no deben incluir los concomitantes, a saber, aquellos que no guardan relación con el ensayo clínico ni son pertinentes para su diseño

El texto refundido de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, promulgado en 2015, es el marco legal en el que se encuadran todas las disposiciones relativas a la autorización y fabricación de los medicamentos que hacen posible las garantías de seguridad, calidad y eficacia de los mismos.

La calidad es una de las características de los medicamentos que reviste una mayor importancia en términos de salud pública. Por ello existe a nivel mundial una amplia tradición en normas y recomendaciones, acordadas internacionalmente, sobre los requisitos que se deben exigir a la fabricación y control de los medicamentos de uso humano y veterinario.

Además, la citada Ley 29/2006 introduce un aspecto básico en relación con los requisitos de calidad exigibles a los principios activos que se utilizan en la fabricación de medicamentos. Tema de suma importancia en relación con la calidad de los medicamentos, que hasta hace unos años no disponía de unos requisitos específicos para la garantía de su calidad.

Por su parte, como indica el Real Decreto 854/2010 sobre laboratorios farmacéuticos, el titular de una autorización como fabricante o importador de medicamentos debe ejercer estas actividades de manera que los medicamentos que fabrique o importe se adecuen al uso previsto y cumplan con los requisitos de las autorizaciones de comercialización, sin suponer un riesgo para los pacientes por tener una seguridad, calidad o eficacia inadecuadas. La calidad del medicamento es un requisito de capital importancia, previo y necesario para el cumplimiento de las demás exigencias legales, ya que sin medicamentos de calidad, obtenidos a través de procesos de fabricación controlados y reproducibles, no es posible garantizar la seguridad para los pacientes, la salud animal o la eficacia de un tratamiento farmacológico.

La Directiva 2003/94/CE de la Comisión (incorporada al ordenamiento español mediante el RD 854/2010 señalado) sobre principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, se aplicaba tanto a los medicamentos de uso humano como a los medicamentos en investigación de uso humano. Sin embargo, ha sido derogada por la Directiva 2017/1572, de 15 de septiembre de 2017 (plazo de transposición: 31 de marzo de 2018) para la regular los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano, pero  los medicamentos en investigación (PEI) pasarán a regularse por el Reglamento delegado (UE) 2017/1569, desde la fecha prevista para su aplicación, vinculada a la del Reglamento UE sobre ensayos clínicos.

En este ámbito se tiene en cuenta, además, la guía detallada de las normas de correcta fabricación (NCF) publicada por la Comisión europea y cuya versión en castellano, permanentemente actualizada de acuerdo con los avances técnicos, publica el Ministerio de Sanidad. Concretamente respecto de la fabricación de los medicamentos en investigación puede consultarse aquí.

El Sistema de Garantía de Calidad diseñado, establecido y verificado por el fabricante o importador, debe estar documentado en procedimientos escritos y disponibles para el promotor de un ensayo clínico, teniendo en cuenta los principios de las NCF y las directrices aplicadas a los medicamentos en investigación. Las especificaciones del producto y las instrucciones de fabricación pueden variar durante el desarrollo del medicamento, pero debe mantenerse un total control y trazabilidad de los cambios.

Si necesita realizarnos cualquier consulta sobre Derecho Farmacéutico y, concretamente, respecto de la realización de ensayos clínicos conforme a la normativa actual de la Unión Europea y la estatal, puede contactar con nosotros por teléfono (+34 915910079) o mediante el siguiente formulario.