Código Datamatrix, la estrategia de lucha contra la falsificación de medicamentos en territorio comunitario
La normativa, promovida por la UE, está encaminada a luchar contra la falsificación de medicamentos en territorio comunitario.
El nuevo modelo ha obligado a cambiar tanto las cadenas de montaje de los laboratorios como la forma de trabajo de farmacia y distribución.
El nuevo procedimiento de verificación de medicamentos, que entró en vigor el pasado día 9 de febrero, supone para las farmacias españolas aplicar dos pasos claros en el proceso de dispensación de medicamentos: por un lado, pasar el envase por el lector del código Datamatrix y, por otro, comprobar que cada medicamento de prescripción no ha sido sometido a ningún tipo de manipulación.
En relación al primero, el código Datamatrix supone la identificación individual de cada envase, desde que se comienza su producción hasta que el consumidor final lo adquiere en la farmacia, pasando por los intermediarios que forman parte de la cadena distribución del medicamento, esto es, laboratorios, empresas de suministros, las propias farmacias, etc.
Este sistema permite conocer datos como quién produce el medicamento, la fecha en la que lo hizo o quién lo ha recibido, almacenado y vendido. Dicha recopilación de información servirá para combatir la falsificación de medicamentos que circulan en el mercado sin registro sanitario o son adulterados o robados, ya que, de llegar comercializarse, pueden identificarse y perseguirse más fácilmente.
En cuanto al segundo paso, el farmacéutico podrá servirse de los dispositivos de seguridad de los que esté dotado cada envase, implementándose estos de acuerdo al Reglamento Delegado (UE) 2016/161, que establece los requerimientos en materia de verificación.
Los citados dispositivos consisten en un sello o precinto que permite comprobar, a simple vista, si el envase de un medicamento ha sido manipulado. Este precinto puede estar compuesto, por un lado, por una lámina o un sello de plástico (similar al que se utiliza en muchos medicamentos actualmente) y, por otro lado, por un embalaje exterior de cartón que esté pegado o que una sección de la caja esté dentada y precise de ser perforada.
¿Qué debe hacer el farmacéutico si alguno de los procedimientos falla?
Debido a su reciente implantación, quedan muchos códigos Datamatrix por cargar en los repositorios, tanto nacional como europeo. En ausencia del mismo, el farmacéutico tendrá que dispensar el fármaco comprobando siempre que el dispositivo antimanipulación esté intacto y que ha sido adquirido por el canal habitual, a pesar de la alerta que genere el sistema.
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