Bioapariencia: ¿Una vía muerta?
12/05/2016
Antonio Juberías Sánchez. Licenciado en Farmacia, licenciado en Derecho y Doctor por la Universidad de Burgos, Farmacéutico del CM de Sanidad. Coordinador del Curso Medicamentos y Productos Sanitarios: regulación en un mercado global, de Aula Reus y Foro Ibercisalud.
La inclusión en nuestro ordenamiento jurídico del Real Decreto Ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011, supuso la obligación, en nuestro sistema nacional de salud, de la prescripción de medicamentos mediante principio activo; aunque posteriormente se matizó esta obligación (Real Decreto Ley 16/2012 de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.), significó el comienzo de la precepción, por parte de los profesionales sanitarios y de los pacientes, de un riesgo derivado de los cambios en el aspecto exterior del medicamento utilizado para el tratamiento continuado de una dolencia y que se producirá como consecuencia de las consecutivas prescripciones, que recibe el paciente, de diversos medicamentos integrados en una agrupación homogénea .
Campañas como “Si son iguales , que parezcan iguales” o “Imagen”, promovían la aplicación de un mismo aspecto entre los medicamentos integrantes de las agrupaciones homogéneas en el Sistema Nacional de Salud, de modo que, el paciente, e incluso el prescriptor, no se vieran expuestos al uso de medicamentos equivalentes pero con aspectos diversos[1].
Es sobradamente conocido que el aspecto externo genera confianza en el paciente a efectos de identificar un medicamento que alivia su dolencia; por ello, un cambio en el mismo puede provocar confusión a la hora de su utilización. Esta circunstancia se acentúa más en pacientes polimedicados, ya que puede conducirle a cometer errores, a duplicar tratamientos o a prescindir de otros medicamentos[2]. Además de una posible fuente de confusiones (el paciente cree que está tomando un medicamento diferente) o abandono del tratamiento, esta circunstancia se traduce en una pérdida de adherencia (cumplimiento + persistencia) del paciente al tratamiento[3].
Vistas así las cosas, parece que la uniformidad en el aspecto del medicamento no es un asunto baladí, habiendo sido considerado, por la propia AEMPS, aunque tratado de manera muy prudente, dadas las implicaciones que una actuación sobre esta característica pudiera tener. No obstante, la AEMPS lo considera una medida complementaria a la formación e información ejercida por los profesionales sanitarios[4].
Trataremos de comprender cuál es la situación actual de este asunto y, para ello, proponemos abordarlo desde la siguiente perspectiva:
¿Qué elementos del medicamento se relacionan con la bioapariencia?
¿Cómo influye la apariencia del medicamento en su eficacia y seguridad?
¿Qué implicaciones jurídicas pueden derivarse de la aplicación de una forma uniforme a medicamentos bioequivalentes?
Una de las ventajas de la aplicación de criterios de homogeneidad en el aspecto de los medicamentos reside en facilitar el reconocimiento de su acción terapéutica y su inclusión en las denominadas agrupaciones homogéneas. Para ello, debemos considerar qué elementos del medicamento son susceptibles de proporcionar esa caracterización. El recorrido que disponemos es el siguiente: Se puede trabajar sobre la forma, color, tamaño y envoltorio del medicamento, entendiendo como tal, tanto el envase primario como el secundario.
Según el tipo de forma farmacéutica distinguiremos diferentes atributos sobre los que influir: comprimidos (color, tamaño, forma), cápsulas de gelatina dura (tamaño, color), las preparaciones líquidas como semisólidas sólo podrían modificar su color y la consistencia, aunque este último elemento sólo es perceptible en valores extremos.
Respecto a la actuación sobre el envase, podemos diferenciar aquellos medicamentos que utilicen un frasco o un aplicador (p.ej inhalador)[5], en los que este elemento presentará una influencia similar a los atributos descritos en el anterior párrafo, pero en el resto y para los embalajes (estuches), si bien en el momento de la adquisición puede facilitar la identificación del medicamento con la patología crónica a la que va destinado, puede perder su influencia una vez separado de la forma farmacéutica, pues ésta es el nexo de unión más próximo entre el enfermo y su tratamiento.
Diversos estudios establecen como característica física más influyente el color, seguida de la forma del medicamento[6], otros estudios muestran también una mayor influencia de la apariencia de la forma farmacéutica (comprimido en este caso) que su envase[7].
Cabe preguntarnos qué forma se adoptaría para cumplir con los requerimientos de una apariencia uniforme. La respuesta más inmediata contemplaría la apariencia del medicamento innovador, aunque también pudiera ser decisión de las autoridades sanitarias, pero esto último se nos antoja como una cuestión compleja, puesto que la apariencia del innovador, además de la influencia que ejerce sobre el consumidor, ya ha sido evaluada por las autoridades sanitarias y forma parte de la autorización de comercialización.
La incidencia de la apariencia en la eficacia y seguridad del medicamento estará vinculada al cumplimiento, por el paciente, de la pauta establecida para el tratamiento de la dolencia en cuestión. Cambios en el aspecto externo, como la forma y el color del medicamento utilizado, pueden provocar confusión y ser considerado como otro medicamento, modificaciones en el tamaño pueden inducir a pensar que la dosis se modifica con el tamaño, generando episodios de infra o sobredosificación o ausencia de uso. Además, el paciente tiende a identificar los caracteres externos con el medicamento que cura su dolencia, lo que produce una resistencia subjetiva al cambio[8].
La importancia de una regulación de la bioapariencia, que se ha manifestado desde ciertos foros, choca con determinadas cuestiones jurídicas que no pueden ser obviadas y que tienen como foco el aspecto de los medicamentos.
Como hemos visto, el aspecto permitirá el anclaje o adhesión del paciente a un medicamento innovador; por ello, el aspecto también se configura como un elemento que protege su cuota de mercado frente a los EFG, una vez hayan caducado los periodos de protección y exclusividad. Actuará a modo del “good will” de las marcas[9] .
La protección de la apariencia del medicamento puede ser llevada a cabo a través de figuras relacionadas con la propiedad industrial, como la marca o el diseño industrial; así, la Ley 17/2001 de Marcas permite las marcas tridimensionales como los envoltorios, envases o la forma del producto y la Ley 20/2003 de protección jurídica de diseño industrial permite proteger los diseños nuevos, de carácter singular que permitan una diferenciación del producto en el mercado, siempre que se cumplan los requisitos establecidos por la norma.
Con independencia de la protección indicada, la concurrencia en el mercado de un medicamento con idéntica apariencia a otro puede generar conflictos desde el punto de vista de la competencia. En este sentido, la Ley 3/1991 de Competencia Desleal, considera desleal, vía art. 10 “… todo comportamiento que resulte idóneo para crear confusión con la actividad, las prestaciones o el establecimiento ajenos. El riesgo de asociación, por parte del consumidor, de la procedencia las prestaciones es suficiente para fundamentar la deslealtad de una práctica”. Algunos autores se hacen eco de la posición de la Jurisprudencia que entiende como medios de diferenciación o identificación de productos, los envases, etiquetas y cualquier creación que permita al consumidor vincular un producto con una procedencia empresarial[10]. Además, el artículo 11 de la Ley 3/1991, considera actos de imitación aquellos que comporten un aprovechamiento indebido de la reputación o esfuerzo ajeno, a salvo la inevitabilidad.
Vemos que el uso de elementos externos que induzcan a asociar un producto con determinado origen empresarial es contrario a la Ley, pues se produce un aprovechamiento indebido de la reputación conseguida en el mercado. Por tanto, utilizar elementos característicos del medicamento innovador en medicamentos competidores pudiera dar lugar a una infracción de la competencia.
¿Cuándo existirá aprovechamiento de la reputación ajena? Esto sucederá cuando se aprovechen o se utilicen formas, colores, aspecto en general, que se han ganado ya una reputación y la confianza del consumidor, soslayando el riesgo propio de la actividad empresarial.
En el asunto que tratamos, cabe preguntarnos si se podrán reputar imitaciones desleales aquellas que reproduzcan formas y colores habitualmente asignados a los medicamentos, pensemos en un comprimido redondo u oblongo de color blanco o coloreado porque el activo lo es, sin especiales elementos que lo distingan; inicialmente se podría responder que no, ya que se trataría de un caso de ausencia de singularidad competitiva[11]. No obstante, a pesar de esta ausencia de singularidad, puede producirse una conducta desleal si se utilizan como argumento promocional de un genérico, refiriéndolo al medicamento innovador; nos encontraríamos ante un caso de publicidad adhesiva (art. 10 LCD) que aprovecha la reputación del competidor, adhiriéndose a sus características, al contrario de lo que ocurre con la prácticas publicitarias que tratan de diferenciar los productos del resto de la competencia[12]. En este caso singular, la coincidencia en el aspecto, por sí misma, no sería causa directa de una competencia desleal.
Hemos repasado, de manera muy somera, la difícil encrucijada de la bioapariencia: Por un lado elemento con importante influencia en el campo de la eficacia y seguridad de los medicamentos, pero que puede colisionar con argumentos jurídicos que defienden la propiedad industrial y la competencia en el mercado. Como consecuencia de ello, la regulación que se llevara a cabo de esta cuestión, obligaría, según nos parece, a modificar el contenido de diversas normas que regulan tanto la propiedad industrial como la competencia desleal. Esta situación, probablemente, no ha permitido avanzar todo lo que hubiera sido deseable en el asunto de la bioapariencia.
[1] RIESGO. M “Los pacientes piden la bioapariencia de los genéricos y libertad de prescripción” El Global.net 17 de abril de 2013
[2] LUIS-YAGÜE SÁNCHEZ J.R. “Uso racional de los medicamentos versus uso responsable de los medicamentos y prescripción por principio activo” en Actualidad en farmacología y terapéutica. Vol. 8 nº3. Sep. 2010.
REDACCION. “La Universidad Miguel Hernández muestra que la bioapariencia condiciona la adherencia terapéutica” Dinero y Salud. 22 febrero 2016
[3] GARCÍA-AGUA SOLER, N.; GARCÍA RUIZ, A. “Don Erre que Erre: a vueltas con la bioapariencia” Gestión Clinica y Sanitaria 2013;3-4(15):43
Kesselheim AS, Misono AS, Shrank WH, Greene JA, Doherty M, Avorn J, Choudhry NK. Variations in pill appearance of antiepileptic drugs and the risk of nonadherence. JAMA Intern Med. 2013;173(3):202-8.
[4] Carta de la Directora de la AEMPS al Presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Orense de 17 de julio de 2012. En www.aemps.es
[5] MAY-RUSSEL, S. “Medical devices designed with pattients in mind” European Industrial Pharmacy. Sep. 2012. Issue 14 p. 13
[6] GARCÍA-AGUA SOLER, N.; GARCÍA RUIZ, A. “Don Erre que Erre: a vueltas con la bioapariencia” Gestión Clinica y Sanitaria 2013;3-4(15):43
Kesselheim AS, Misono AS, Shrank WH, Greene JA, Doherty M, Avorn J, Choudhry NK. Variations in pill appearance of antiepileptic drugs and the risk of nonadherence. JAMA Intern Med. 2013;173(3):202-8.
[7] REDACCION. “La Universidad Miguel Hernández muestra que la bioapariencia condiciona la adherencia terapéutica” Dinero y Salud. 22 febrero 2016
[8] GONZÁLEZ NAVARRO, B. “A vueltas con la bioapariencia y su licitud como argumento comercial” www.blasgonzalez.com p.12
[9] CHAQUÉS BONAFONT, L “Estructura y política farmacéutica” Ed. Centro de Investigaciones Sociológicas. Madrid. 2002 p. 142-143
[10] MIRANDA NARANJO,D; FERNANDEZ-RAÑADA LÓPEZ-DÓRIGA, J. “Obstáculos legales para avanzar en el camino de la bioapariencia”. Cuadernos de derecho farmacéutico nº 46. Julio-Septiembre 2013. P.21
[11] GONZÁLEZ NAVARRO, B. “A vueltas con la bioapariencia y su licitud como argumento comercial” www.blasgonzalez.com p.11
[12] GONZÁLEZ NAVARRO, B. “A vueltas con la bioapariencia y su licitud como argumento comercial” www.blasgonzalez.com p.12
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