Bio-bac y la frontera entre alimento y medicamento

El caso de Bio-bac es un “clásico” en España respecto de la frontera jurídica y administrativa entre alimentos y medicamentos. Y lo es por dos razones, por el análisis realizado en la sentencia del Juzgado de lo Penal núm. 18 de Madrid, y por lo que ha durado este proceso, iniciado en el Juzgado de Instrucción núm. 2 de San Lorenzo de El Escorial, hace nada menos que doce años.

El Fiscal calificó los hechos como legalmente constitutivos de un delito contra la salud pública, del artículo 362 del Código Penal, así como de un delito relativo a los consumidores, previsto en el artículo 282.

Desde la perspectiva del Derecho de la Salud es importante el análisis jurídico del límite entre la consideración de un producto como “alimento” o como “medicamento”.

El medicamento y el alimento tienen características en común, como son sus efectos sobre las funciones fisiológicas del organismo, por lo que hay que acudir a otros parámetros legales para diferenciarlos. La doctrina y la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea han establecido que, conforme al concepto de medicamento previsto en la Directiva 2001/83/CE, tras ser modificada por la Directiva 2004/27/CE, para que un producto que actúe sobre las funciones fisiológicas del organismo pueda llegar a calificarse como medicamento por su función dichos efectos deben alcanzar una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o servir para un diagnóstico médico.

Ahora bien, según dicha definición, también podría calificarse un producto como medicamento por la presentación que se realice del mismo, esto es, si se le atribuyen propiedades preventivas, terapéuticas y/o curativas, aunque no las hayan demostrado. Sin embargo, como un requisito esencial para comerciar legalmente un medicamento es que haya sido autorizado por la Administración sanitaria tras haber probado su seguridad y eficacia, al no haberlo hecho se convierte en un medicamento cuya comercialización es ilegal.

La sentencia considera que de las propiedades que se atribuía “inmunoestimulante” podría ser una característica de un nutriente [si contase con evidencia como tal], pero que “antimetastásico” y “condroprotector” son propiedades preventivas y terapéuticas respecto de las que no se aportó evidencia científica que las sustentara, según la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), por lo que incluirlas en su etiquetado y prospecto convertía a Bio-bac en un medicamento ilegal.

Sin embargo, la sentencia considera que no supuso peligro para la salud pública, puesto que no se conocen efectos adversos derivados de su composición, y existe un informe de inocuidad de AEMPS, y porque no se alentaba a los pacientes para que abandonaran el tratamiento que les habían prescrito [salvo el Dr. Moriano, fallecido en el momento de dictar sentencia]. Los testigos de la defensa declararon que “si alguno lo abandonó fue por decisión propia y antes de empezar a tomar Bio-bac”. Dicha afirmación nos genera la siguiente duda: si los testigos aportados por la defensa afirman que se curaron o mejoraron tras tomar Bio-bac pero no habían abandonado el tratamiento médico previo, ¿cuál de los dos fue el que les curó? ¿Podría ser un tercer factor la propia defensa del organismo, en algún caso? Por su parte, los testigos presentados por el fiscal afirmaron que “el producto no hacía ni bien ni mal a los enfermos”.

En la criticada “operación brujo” se incautaron 30.000 envases en el domicilio de Chacón farmacéutica. Se reconoció que la cadena de custodia y seguridad de algunos de los viales de inmunobiol [bio-bac inyectable, vía de administración no admisible para complementos alimenticios].

La Jueza concluye, en cuanto al hallazgo en uno de los viales de un hongo y en otros dos viales de dos bacterias, que puesto que la cadena de custodia no se respetó, no es descartable que pudiera haber habido una manipulación de dichos viales durante el traslado, pues primero lo llevaron al Instituto de Salud Carlos III, y con posterioridad, se desconoce cómo, fue trasladado a la AEM […] En el ámbito del derecho penal, las pruebas deben ser claras y concluyentes para poder subsumir la conducta de los acusados…” pero Francisco Salmerón, perito de AEMPS, incurrió en contradicciones en su testimonio.

Sentencia absolutoria respecto del delito contra la salud pública [art. 362,2 del Código Penal], pero de condena por el previsto del art. 282 del Código Penal “relativo a publicidad fraudulenta como acto contra el derecho de los consumidores –delito contra el patrimonio- [ya que] se trata de un supuesto en el que el bien destinado a ponerse en disposición de los consumidores incorporaba unas características que realmente no constituían, de forma cierta y objetiva, una información veraz, eficaz y suficiente, de acuerdo con la que se exponía en el propio producto […] en este tipo de delito de mera actividad o de peligro se incluye todo tipo de comunicación o de exposición de características: texto orales, escritos, comunicaciones gráficas, sonidos, etc. siempre que dicha exposición pueda inducir a error…”.

Por otra parte, tiene que tenerse en cuenta que el bien jurídico protegido en este delito, aún cuando afecta, en general, al patrimonio de los consumidores, dentro de él se despliega en los intereses económicos y sociales de los consumidores, concretados en el derecho a una información veraz sobre los diferentes productos de consumo o de disfrute, pues son las características expuestas en el producto, en definitiva las que tienen que permitir al consumidor poder formar libremente su voluntad a la hora de adquirir bienes existentes en el mercado.

Respecto de este segundo hecho delictivo [art. 282 del Código Penal] la sentencia es condenatoria, ya que se trata de que el consumidor pueda realizar una elección libre del producto que adquiere y basada en una información veraz, lo que no ocurrió en el presente supuesto, pues todos los consumidores procedían a adquirir el producto Bio-bac, confiados en la información que ofrecía el prospecto que se les entregaba, así como en la información que sobre el producto se ofrecía en internet.

En este tipo delictivo no es precisa la causación de un perjuicio, siendo suficiente con que exista potencialidad dañina con la comercialización del producto. Pero es que, en el presente supuesto, es evidente la causación de un perjuicio de carácter económico a los distintos consumidores, a la vista del precio a que ascendió la venta del Bio-bac que llegó a distribuirse por el precio de 25.000 ptas., cuando en un principio se comercializaba por 5.000 ptas.

¿Y qué hubiese ocurrido si los distintos consumidores del producto Bio-bac no hubieran tenido a su disposición el prospecto, así como la información ofrecida en la página web? La respuesta es sencilla –en opinión de la Jueza-, pues la venta del producto habría descendido considerablemente, por cuanto la mayoría de los compradores de dicha sustancia Bio-bac, estaban aquejados de enfermedades graves y según el prospecto, poco más que iba a producir su curación.

Fuente: eldiario.es

Contra esta sentencia del Juzgado de lo Penal 18, que lo absuelve de un delito contra la salud pública pero lo condena a cuatro meses y 15 días de prisión por un delito relativo a los consumidores, la defensa de Antonio Rafael Chacón, el fabricante de Bio-bac, ha presentado un recurso ante la Audiencia Provincial de Madrid, negando una vez más que fuera un medicamento, según informa este artículo de El País. Sin embargo, conforme a la definición de medicamento de la normativa comunitaria sí lo era, por las propiedades preventivas, terapéuticas y curativas que afirmaba poseer. No obstante -independientemente de otras consideraciones-, desde la perspectiva legal, el hecho de no haber aportado a la Agencia Española del Medicamento los ensayos clínicos adecuados para probar tales propiedades, supuso que Bio-bac no consiguiera la autorización de comercialización como medicamento.