Bajada de precios, copago evitable y clawback frente al fármaco original

El Ministerio de Sanidad ultima un Plan para fomentar el uso de medicamentos genéricos (o biosimilares) en España frente a los fármacos de marca.

La pandemia paralizó por completo la discusión y publicación del Plan para el fomento de los medicamentos genéricos y biosimilares en el Sistema Nacional de Salud hasta su última actualización, el 8 de septiembre de 2020, por la Comisión Permanente de Farmacia –órgano dependiente del Consejo Interterritorial del SNS–. Sin embargo, la Comisión Permanente de Farmacia ha continuado trabajando en él hasta que el pasado septiembre se llegaron a cerrar determinados aspectos relevantes del mismo.

Estos aspectos indican una estrategia diseñada para conseguir objetivos relacionados con la disminución del tiempo desde que se autoriza el medicamento regulador del mercado hasta que se incluye en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, el incremento de la competitividad en el mercado farmacéutico, el desarrollo de incentivos para promover el interés de la industria de medicamentos genéricos y medicamentos biosimilares en España, una mayor utilización en el SNS o el refuerzo de la información basada en la evidencia y en el conocimiento científico sobre los medicamentos reguladores y generar confianza en su utilización tanto en los y las profesionales como en la ciudadanía.

Uno de los puntos significativos de la citada estrategia se basa en establecer “un diferencial de precio entre el medicamento genérico o el biosimilar respecto al original durante el primer año de su comercialización efectiva”, lo que llevaría a que los primeros tengan un precio más bajo que los segundos y podría traer consigo, según los expertos, que durante el primer año de negocio el genérico acaparara gran parte de la cuota de mercado.

La Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos justifica esta medida en su artículo 87.4 al determinar que cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea. Sin embargo, teniendo en cuenta otros puntos de este mismo artículo, bien puede considerarse que se deja una puerta abierta a opciones diferentes, por ejemplo, para algunos tratamientos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad de tratamiento, casos en los que podrá realizarse por denominación comercial, siempre y cuando ésta se encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de su agrupación homogénea.

Otra de las medidas que Sanidad discute todavía para potenciar el desarrollo del genérico es el conocido como copago evitable que, a grandes rasgos, supone dar la opción de que se pueda pagar la diferencia de precio entre el fármaco genérico y el de marca cuando el primero tiene un precio más bajo que el segundo, pero el ciudadano prefiere el de marca.

Por otro lado, concretamente en cuanto a los biosimilares, la asociación que aglutina a las empresas que los desarrollan y comercializan, BIOSIM, se muestra favorable a dicho Plan que considera necesario, en línea con las propuestas que presentó en abril a la Comisión Europea, al respecto de la revisión de la legislación farmacéutica que se ha puesto en marcha.

A las anteriores, por un lado, se puede sumar como novedad la que constituye la clasificación de los medicamentos a la hora de establecer conjuntos para que todos tengan el mismo precio y, por otro, una actuación no exenta de polémica: el clawback. Este conlleva un proceso por el que las farmacias, cuando adquieren medicamentos con años de comercialización, pueden acordar una serie de descuentos con la empresa que los desarrolla o con la que se ocupa de su distribución. En este caso, el Gobierno ha determinado quedarse con parte de estas bonificaciones, descartando que las Farmacias de Viabilidad Económica Comprometida (rurales en la mayoría de los casos) tengan que devolver ese dinero.

De aprobarse el Plan en los términos citados anteriormente, los fármacos se igualarán en precio según la indicación terapéutica que tengan en lugar del principio activo que contengan. El camino que le queda por recorrer tiene pendiente pasar por el Consejo Interterritorial para ir adelante, pero en cualquier caso requeriría modificaciones legislativas, ya que el citado Consejo no disfruta de competencia para regular, sino que es un órgano político cuyas decisiones no pueden tener efectos jurídicos sin un amparo normativo.