“DEL DERECHO FARMACÉUTICO AL DERECHO DE LA SALUD, LIDERANDO EL CAMINO”

Creadores del blog: "Derecho de la Salud"
HealthFlex
×
  • Conócenos
    • Quiénes Somos
    • Misión y Visión
    • Nuestra Historia
    • Colaboradores
    • Publicaciones
  • Servicios
    • Derecho Farmacéutico
    • Derecho Alimentario
    • Derecho Sanitario
  • Formación
    • Máster en Derecho de la Salud
    • Cursos y webinars
  • Premio
    • XV Ediciones
  • Noticias
    • Blog Derecho de la Salud
    • Eupharlaw en los medios
    • Destacados
  • Contacto

Algunas consecuencias regulatorias del ‘Brexit’ para el sector farmacéutico

mayo 16, 2017

La salida de Reino Unido de la Unión Europea, solicitada el pasado 29 de marzo de 2017 con una apelación al Artículo 50 del Tratado de la Unión Europea, tendrá repercusiones en distintos ámbitos. Uno de ellos, sin duda, se dará en términos regulatorios y afectará de manera clara a la industria farmacéutica.

Empezando por la nueva localización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que actualmente está ubicada en Londres y para la que Gobierno central, Generalitat y Ayuntamiento de Barcelona, así como otros agentes del sector, ya han ofrecido la opción de trasladarla a Barcelona; y siguiendo por la distribución de las cargas del trabajo relacionado con la evaluación, autorización y control de los medicamentos entre las autoridades nacionales (NCA), un proceso para el que la EMA ya ha iniciado conversaciones con los Estados miembros en aras de “garantizar la continuidad de la actividad, mantener el rigor y respetar los plazos regulatorios” y para el que ya se está preparando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como indica en su Plan Anual de Trabajo para 2017.

Más allá de estas cuestiones, la EMA y la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea emitieron recientemente un comunicado dirigido a los titulares de comercialización de medicamentos de uso humano y animal autorizados por procedimiento centralizado, a los que advertían de algunas repercusiones del ‘Brexit’. Concretamente, señalaban que la “legislación comunitaria exige que los titulares de una autorización de comercialización de este tipo deben estar establecidos en la Unión Europea (o en la Comunidad Económica Europea)” y que, además, “deben realizar determinadas actividades, como pueden ser la farmacovigilancia o la liberación de lotes” dentro del territorio comunitario para poder comercializar aquí sus fármacos.

De esta forma, EMA y Comisión Europea recordaban que no sólo serán las administraciones nacionales y europeas las que se tendrán que preparar para una eventual salida del Reino Unido de la UE, sino que este movimiento también va a afectar a las empresas privadas para las que, como es el caso de los laboratorios, existan obligaciones específicas vinculadas al territorio europeo. En este caso, prosiguen, “es posible que las empresas farmacéuticas tengan que adaptar algunos procesos y considerar algunos cambios en lo que respecta a las autorizaciones de comercialización si quieren garantizar la continuidad de su validez y la explotación de sus derechos en la UE”.

A este respecto, las máximas autoridades europeas en relación con los medicamentos recomiendan a las compañías “que actúen con suficiente antelación para evitar cualquier tipo de impacto sobre el suministro de medicamentos” a los distintos países de la Unión y revisen proactivamente la naturaleza de sus autorizaciones por si necesitaran alguna adaptación a la nueva situación. En este sentido, recuerdan que será necesario que remitan una solicitud de variación de la autorización teniendo en cuenta los plazos habituales de respuesta de la Agencia. Para apoyar todos estos pasos, la CE y la EMA han ofrecido su apoyo a los titulares de comercialización y han prometido la publicación de un documento de preguntas y respuestas.

En cuanto a los medicamentos autorizados por procedimiento descentralizado o por reconocimiento mutuo, las autoridades indican a los titulares que deberán estar pendientes de las recomendaciones que harán los diferentes Grupos de Coordinación.

Por tanto aún debemos estar atentos para alcanzar a conocer todas las posibles consecuencias que el ‘Brexit’ traerá a la UE respecto de la comercialización de medicamentos de uso humano, y el cambio de ubicación de la EMA, actualmente situada en Londres.

Suscríbete a Nuestro Blog

Síguenos

  • facebook
  • twitter
  • linkedin
  • pinterest

Buscar

Twitter de Eupharlaw

Tweets por Eupharlaw

Facebook de Eupharlaw

Entradas Más Recientes

  • Jornada de 2023 dedicada a la nueva Ley de Farmacia de la Comunidad de Madrid (LOAF) marzo 17, 2023
  • Jornada organizada por la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM marzo 17, 2023
  • Los días 17 y 18 de noviembre se celebrará el I Congreso de Derecho Farmacéutico del ICAM octubre 28, 2022
  • Curso de Derecho Farmacéutico (on-line) abril 28, 2022

(+34) 91 9057432

eupharlaw@eupharlaw.com

C/ Sandoval 6, Madrid, 28010 ESPAÑA

EUPHARLAW

Eupharlaw, EUROPEAN PHARMACEUTICAL LAW GROUP S.A., es una consultoría y asesoría jurídica especializada en los sectores farmacéutico, alimentario y sanitario.
  • facebook
  • twitter
  • linkedin
  • pinterest
  • Manual básico de Derecho Alimentario

  • Cuadernos de la fundación Víctor Grifols i Lucas: Publicidad y Salud

  • Herramientas transformadoras del conflicto: el deporte y la cultura de paz (e-book)

Aviso Legal · Política de Protección de datos · Política de Cookies
Copyright © Eupharlaw, European Pharmaceutical Law Group S.A.
XEsta página utiliza cookies para analizar de forma anónima y estadística el uso que haces de la web, mejorar los contenidos y tu experiencia de navegación.
Accede a la Política de cookies
ACEPTORechazoConfigurar cookies
Política de Cookies

Resumen de privacidad

Este sitio web utiliza cookies para mejorar su experiencia mientras navega por el sitio web. Fuera de estas cookies, las cookies que se clasifican como necesarias se almacenan en su navegador, ya que son esenciales para el funcionamiento de las funcionalidades básicas del sitio web. También utilizamos cookies de terceros que nos ayudan a analizar y comprender cómo utiliza este sitio web. Estas cookies se almacenarán en su navegador solo con su consentimiento. También tiene la opción de optar por no recibir estas cookies. Pero la exclusión voluntaria de algunas de estas cookies puede afectar su experiencia de navegación.
Necesarias
Siempre habilitado

Las cookies necesarias son absolutamente esenciales para que el sitio web funcione correctamente. Esta categoría solo incluye cookies que garantizan funcionalidades básicas y características de seguridad del sitio web. Estas cookies no almacenan ninguna información personal.

CookieTipoDuraciónDescripción
cookielawinfo-checkbox-necessary011 mesesEsta cookie está configurada por el complemento de consentimiento de cookies de GDPR. Las cookies se utilizan para almacenar el consentimiento del usuario para las cookies en la categoría "Necesarias".
cookielawinfo-checkbox-non-necessary011 mesesEsta cookie está configurada por el complemento de consentimiento de cookies de GDPR. Las cookies se utilizan para almacenar el consentimiento del usuario para las cookies en la categoría "No necesarias".
viewed_cookie_policy011 mesesLa cookie está configurada por el complemento de consentimiento de cookies de GDPR y se utiliza para almacenar si el usuario ha dado su consentimiento o no para el uso de cookies. No almacena ningún dato personal.
No necesarias

Las cookies que pueden no ser particularmente necesarias para el funcionamiento del sitio web y que se utilizan específicamente para recopilar datos personales del usuario a través de análisis, anuncios y otros contenidos integrados se denominan cookies no necesarias. Es obligatorio obtener el consentimiento del usuario antes de ejecutar estas cookies en su sitio web.

CookieTipoDuraciónDescripción
test_cookie011 mesesUtilizada para comprobar si el navegador del usuario admite cookies.
vchideactivationmsg_vc1109 mesesPermite enviar mensajes desde el formulario de contacto
Publicitarias

Las cookies publicitarias se utilizan para proporcionar a los visitantes anuncios y campañas de marketing relevantes. Estas cookies rastrean a los visitantes en los sitios web y recopilan información para proporcionar anuncios personalizados.

CookieTipoDuraciónDescripción
IDE12 yearsUsed by Google DoubleClick and stores information about how the user uses the website and any other advertisement before visiting the website. This is used to present users with ads that are relevant to them according to the user profile.
NID16 monthsThis cookie is used to a profile based on user's interest and display personalized ads to the users.
VISITOR_INFO1_LIVE15 monthsThis cookie is set by Youtube. Used to track the information of the embedded YouTube videos on a website.
No disponible

Analíticas

Las cookies analíticas se utilizan para comprender cómo los visitantes interactúan con el sitio web. Estas cookies ayudan a proporcionar información sobre métricas, el número de visitantes, la tasa de rebote, la fuente de tráfico, etc.

CookieTipoDuraciónDescripción
GPS030 minutosYoutube establece esta cookie y registra una identificación única para rastrear a los usuarios según su ubicación geográfica.
_ga02 añosEsta cookie es instalada por Google Analytics. La cookie se utiliza para calcular los datos de visitantes, sesiones, campañas y realizar un seguimiento del uso del sitio para el informe de análisis del sitio. Las cookies almacenan información de forma anónima y asignan un número generado aleatorio para identificar visitantes únicos.
_gid01 díaEsta cookie es instalada por Google Analytics. La cookie se utiliza para almacenar información sobre cómo los visitantes usan un sitio web y ayuda a crear un informe analítico de cómo está funcionando el sitio web. Los datos recopilados, incluido el número de visitantes, la fuente de donde provienen y las páginas, se muestran de forma anónima.
Rendimiento

Las cookies de rendimiento se utilizan para comprender y analizar los índices de rendimiento clave del sitio web, lo que ayuda a brindar una mejor experiencia de usuario a los visitantes.

CookieTipoDuraciónDescripción
YSC1Cookie de sesiónEstas cookies son establecidas por Youtube y se utilizan para rastrear las vistas de videos incrustados.
_gat01 minutoGoogle Universal Analytics instala estas cookies para acelerar la tasa de solicitud y limitar la recopilación de datos en sitios de alto tráfico.
_gat_UA-78467836-101 minutoEsta es una cookie de tipo de patrón establecida por Google Analytics, donde el elemento de patrón en el nombre contiene el número de identidad único de la cuenta o sitio web con el que se relaciona. Parece ser una variación de la cookie _gat que se utiliza para limitar la cantidad de datos registrados por Google en sitios web de alto volumen de tráfico.
Preferencia

Las cookies de preferencia se utilizan para almacenar las preferencias del usuario para proporcionar contenido personalizado y conveniente para los usuarios, como el idioma del sitio web o la ubicación del visitante.

CookieTipoDuraciónDescripción
lang0Esta cookie se utiliza para almacenar las preferencias de idioma de un usuario para ofrecer contenido en ese idioma almacenado la próxima vez que el usuario visite el sitio web.
Guardar y aceptar