Algunas consecuencias regulatorias del ‘Brexit’ para el sector farmacéutico
La salida de Reino Unido de la Unión Europea, solicitada el pasado 29 de marzo de 2017 con una apelación al Artículo 50 del Tratado de la Unión Europea, tendrá repercusiones en distintos ámbitos. Uno de ellos, sin duda, se dará en términos regulatorios y afectará de manera clara a la industria farmacéutica.
Empezando por la nueva localización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que actualmente está ubicada en Londres y para la que Gobierno central, Generalitat y Ayuntamiento de Barcelona, así como otros agentes del sector, ya han ofrecido la opción de trasladarla a Barcelona; y siguiendo por la distribución de las cargas del trabajo relacionado con la evaluación, autorización y control de los medicamentos entre las autoridades nacionales (NCA), un proceso para el que la EMA ya ha iniciado conversaciones con los Estados miembros en aras de “garantizar la continuidad de la actividad, mantener el rigor y respetar los plazos regulatorios” y para el que ya se está preparando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como indica en su Plan Anual de Trabajo para 2017.
Más allá de estas cuestiones, la EMA y la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea emitieron recientemente un comunicado dirigido a los titulares de comercialización de medicamentos de uso humano y animal autorizados por procedimiento centralizado, a los que advertían de algunas repercusiones del ‘Brexit’. Concretamente, señalaban que la “legislación comunitaria exige que los titulares de una autorización de comercialización de este tipo deben estar establecidos en la Unión Europea (o en la Comunidad Económica Europea)” y que, además, “deben realizar determinadas actividades, como pueden ser la farmacovigilancia o la liberación de lotes” dentro del territorio comunitario para poder comercializar aquí sus fármacos.
De esta forma, EMA y Comisión Europea recordaban que no sólo serán las administraciones nacionales y europeas las que se tendrán que preparar para una eventual salida del Reino Unido de la UE, sino que este movimiento también va a afectar a las empresas privadas para las que, como es el caso de los laboratorios, existan obligaciones específicas vinculadas al territorio europeo. En este caso, prosiguen, “es posible que las empresas farmacéuticas tengan que adaptar algunos procesos y considerar algunos cambios en lo que respecta a las autorizaciones de comercialización si quieren garantizar la continuidad de su validez y la explotación de sus derechos en la UE”.
A este respecto, las máximas autoridades europeas en relación con los medicamentos recomiendan a las compañías “que actúen con suficiente antelación para evitar cualquier tipo de impacto sobre el suministro de medicamentos” a los distintos países de la Unión y revisen proactivamente la naturaleza de sus autorizaciones por si necesitaran alguna adaptación a la nueva situación. En este sentido, recuerdan que será necesario que remitan una solicitud de variación de la autorización teniendo en cuenta los plazos habituales de respuesta de la Agencia. Para apoyar todos estos pasos, la CE y la EMA han ofrecido su apoyo a los titulares de comercialización y han prometido la publicación de un documento de preguntas y respuestas.
En cuanto a los medicamentos autorizados por procedimiento descentralizado o por reconocimiento mutuo, las autoridades indican a los titulares que deberán estar pendientes de las recomendaciones que harán los diferentes Grupos de Coordinación.
Por tanto aún debemos estar atentos para alcanzar a conocer todas las posibles consecuencias que el ‘Brexit’ traerá a la UE respecto de la comercialización de medicamentos de uso humano, y el cambio de ubicación de la EMA, actualmente situada en Londres.