Actualización de la guía de AEMPS sobre ensayos clínicos con medicamentos
Por Nuria Amarilla, socia directora de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw
Desde la aprobación del Real Decreto 1090/2015, que entró en vigor en enero de 2016, y que regula los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, España ha pasado a ser uno de los Estados de la UE más adaptados a la regulación que regirá en el futuro próximo la materia.
Esto se debe a la aprobación, en nuestro país, del RD 1090/2015 en un periodo previo a la plena aplicación del Reglamento Europeo (UE) 536/2014, que aún está pendiente de la puesta en marcha efectiva del nuevo portal y la nueva base de datos comunitarios, pero que supondrá una completa actualización de los procedimientos en materia de autorización de ensayos clínicos con medicamentos con efectos a nivel de la UE.
En aras de seguir siendo un Estado pionero en materia de investigación clínica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha ocupado de desarrollar y complementar las previsiones de la normativa, con instrumentos que sirvan de guía para las entidades promotoras de Ensayos Clínicos.
Sin ir más lejos, el pasado 18 de abril de 2017 la AEMPS comunicaba la actualización del documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España, una guía en la que la Agencia va compilando respuestas a las preguntas más frecuentes planteadas por las entidades que tienen dudas sobre aspectos relacionados con la autorización de un ensayo clínico.
Desde Eupharlaw, destacamos como novedad la inclusión y actualización de los Anexos que acompañan al Documento de Instrucciones de la AEMPS, concretamente los Anexos II, sobre ‘Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas’; X, sobre ‘Contactos para la gestión del contrato con un centro de investigación’, y XI, sobre el ‘Informe anual de seguimiento del ensayo clínico’.
Sin embargo, aún no se ha desarrollado el modelo único de contrato para el SNS que parecía ser un objetivo cuando entró en vigor del RD 1090/2015, en enero de 2016. Por este motivo, es fundamental la labor jurídica de asesoría en materia de celebración de contratos con los centros sanitarios, con los investigadores, o con otras entidades con las que realizar una investigación conjunta y codesarrollo del medicamento. En Eupharlaw contamos con un equipo especializado en la materia que no es exclusivamente jurídico, sino que además tiene capacidad de dar respuesta a cuestiones de carácter científico, que suelen ir de la mano en materias tan complejas como lo es la investigación clínica.