A vueltas con la frontera entre medicamentos y complementos alimenticios a base de plantas
Por Nuria Amarilla Mateu. Socia del Grupo de Derecho Farmacéutico Europeo (Eupharlaw)
La dosis no es el único criterio. La clasificación requiere una evaluación integral de las características del producto, teniendo en cuenta los posibles riesgos de uso para la salud.
Los complementos alimenticios son los productos que plantean más dudas a la hora de la clasificación entre medicamentos y alimentos.
El medicamento y el alimento tienen características en común, como son sus efectos sobre las funciones fisiológicas del organismo, por lo que hay que acudir a otros parámetros legales para diferenciarlos. La jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha establecido que, conforme al concepto de medicamento previsto en la Directiva 2001/83/CE, tras ser modificada por la Directiva 2004/27/CE, para que un producto que actúe sobre las funciones fisiológicas del organismo pueda llegar a calificarse como medicamento por su función dichos efectos deben servir para un diagnóstico médico, o alcanzar una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
El Real Decreto 1487/2009 que regula los complementos alimenticios conforme a la Directiva 2002/46/CE[1], señala como “nutrientes” a las vitaminas y los minerales. Sin embargo, la definición de complemento alimenticio abre la puerta a otros componentes, ya que habla de “… fuentes concentradas de nutrientes u otras sustancias”.
El complemento alimenticio con “otras sustancias” ha sido calificado frecuentemente por algunos Estados miembros (ej. España o Alemania) como medicamento, sin embargo, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea establece que, si el producto proviene de otro Estado miembro en el que está legalmente comercializado como complemento alimenticio, también puede comercializarse en España conforme al principio de reconocimiento mutuo en relación con la libre circulación de mercancías.
Ahora bien, en ocasiones en contra del Derecho de la UE, la perspectiva de las autoridades sanitarias es controvertida respecto del uso de plantas en complementos alimenticios. La regulación sobre plantas y extractos (al margen de los medicamentos tradicionales a base de plantas) no está armonizada, por lo que podemos encontrar diferencias de criterio entre los Estados Miembros.
En desarrollo de la Directiva 2001/83/CE, el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios, nos indica que “corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribución de la condición de medicamento (…). En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definición de medicamento se le aplicará esta Ley, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicar la definición contemplada en otra norma”.
Sin embargo, la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea se ha mostrado contrario a aplicar de forma extensiva la “regla para el caso de duda”, señalando que es necesario un análisis caso por caso para la clasificación de productos. Por otra parte, la mayoría de los pronunciamientos del TJUE responden a cuestiones prejudiciales planteadas por tribunales nacionales, por lo que la decisión final la tomará el juez local en el caso concreto.
En esta línea la sentencia de 07.11.2019 – 3C 19.18 [ECLI:DE:BVerwG:2019:071119U3C19.18.0] del Tribunal Administrativo Federal alemán (BVerwG), que determina que, para atribuir a un producto la categoría jurídica de medicamento, además de la dosis deben tenerse presente el resto de características de cada producto [Sentencia del TJCE, de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertriebs GmbH y Orthica BV[2], asuntos C-211/03 (C-299/03, C316/03 y 318/03)], como sus posibles riesgos para la salud.
Los productos en cuestión son «Ginkgo 100 mg GPH Cápsulas» y «Ginkgo Biloba + Q-10 BIOS Cápsulas» fabricados en Austria y comercializables allí como suplemento alimenticio. Ambos productos contienen 100 mg de extracto seco de hojas de Ginkgo biloba (GbE) por cápsula.
Mediante la sentencia de 7 de noviembre de 2019 se anula la sentencia del Tribunal Administrativo Superior de Baja Sajonia de 2 de noviembre de 2017, y el caso es devuelto para su nuevo juicio y decisión, dado que como señala su apartado 33:
“Según el principio de precaución de la Unión, está justificado adoptar medidas de protección contra posibles riesgos para la salud (…). Por lo tanto, las dudas razonables sobre la seguridad de un producto justifican la clasificación como medicamentos. Sin tales riesgos, no existe una justificación objetiva para privar a un producto que puede tener efectos positivos sobre la salud humana de la comercialización en el mercado alemán únicamente por la posible falta de pruebas de eficacia terapéutica (véase BVerwG, sentencia de 25 de julio de 2007 – 3 C 21.06- Buchholz 418.710 LFGB No 4, apartado 32). Tal aplicación del concepto de medicamento daría lugar a restricciones y obstáculos a la libre circulación de mercancías manifiestamente desproporcionadas con respecto al objetivo de protección de la salud (sentencia del TJUE de 15 de enero de 2009 – C-140/07, Hecht-Pharma GmbH – apartado 27)”.
[1] Directiva 2002/46/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios [DO L 183/51 de 17-07-2002].
[2] González Vaqué, L., “La sentencia Comisión/Alemania, de 15 de noviembre de 2007: el TJCE precisa los límites entre las definiciones de alimento y medicamento”, Revista de Derecho Alimentario, mayo 2008, pp. 15-27. Ver también del mismo autor “¿Novedades en la jurisprudencia del TJCE relativa a las nociones de medicamento y alimento?: una primera valoración de la sentencia HLH Warenvertriebs”, Revista de Derecho Alimentario, julio 2005, pp. 15-26, y Amarilla Mateu, N., “La Directiva 2004/27/CE y la Sentencia HLH Warenbertriebs & Orthica: la importancia de la información en la zona fronteriza”, Revista de Derecho Alimentario, noviembre 2005, pp. 19-21.