A la espera del nuevo Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos
Algunos medios de la prensa sanitaria especializada hacían referencia, la semana pasada, a la intención de las comunidades autónomas de aprovechar la próxima reunión de la Comisión Delegada de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS, que se celebra el día 16 de junio, para solicitar al Ministerio de Sanidad que acelere en la tramitación del Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos. El objetivo de éstas no sería otro que el de sacar del estancamiento una norma que promete ser muy relevante para la industria y también para la Administración, ya que podría servir para una mejor conciliación entre acceso y sostenibilidad.
Sobre esta cuestión versaba, precisamente, el artículo publicado por nuestra socia directora, Nuria Amarilla, y nuestro colaborador en Regulatorio, Procesal y Compliance, Mario Lozano, en el número 235 de la revista Actualidad del derecho sanitario (‘La accesibilidad a los medicamentos de alto coste y los nuevos modelos de financiación’), y sobre ella siguen apareciendo nuevas obras con la intención de enriquecer el debate. El último ejemplo, como recoge la revista Pharma Market ‘Innovación y regulación en biomedicina: obligados a entenderse’, un libro editado por la Fundación Gaspar Casal al que le ha dado la bienvenida el mismo Carlos Lens, subdirector general de Calidad de los Medicamentos del Ministerio de Sanidad, que escribe el Prefacio.
Vicente Ortún, profesor y ex decano de la Facultad de Ciencias Económicas y Empresariales de la Universidad Pompeu Fabra, es uno de los coautores de esta obra y, en su capítulo ‘Priorizar para aliviar la tensión innovación-regulación’, encargado de señalar una de los principios fundamentales que se le presuponen al nuevo marco: la financiación selectiva que permita orientar la innovación hacia aquellas áreas en las que más interesa. “Conviene pagar por lo que interesa, estableciendo precios que orienten la innovación hacia la creación de valor en términos de cantidad y calidad de vida ganadas”, concluye.
También es coautor de la obra el gerente de Prestaciones Farmacéuticas y Acceso al Medicamento del CatSalut, Antoni Gilabert, que en su capítulo ‘Medidas regulatorias: ¿barreras o garantías para el acceso a la innovación?’ defiende la necesidad de la aplicación de medidas regulatorias que contribuyan a minimizar la incertidumbre relacionada con los nuevos medicamentos y a evitar situaciones de tensión como la que se vivió con los tratamientos para la hepatitis C. “Anticipar permite planificar, diseñar medidas para garantizar el acceso y estimar el impacto en términos de salud y presupuestarios”, explica.
En lo que respecta a la incertidumbre, Gilabert la clasifica en tres tipos: de indicación, de resultados y de costes. La primera, dice, se resolvería estableciendo unos criterios de uso para los que habría que tener en cuenta la eficacia, seguridad y coste-efectividad en relación con las alternativas existentes, además de establecer un indicador que sirva para evaluar si las previsiones se cumplen en la práctica real; la segunda implica una monitorización de los mismos, que deben ser convenientemente registrados, atendiendo a las variables previamente establecidas, y la última dependerá del precio, los pacientes tratados y las condiciones de compra. A partir ahí, cabría aplicar alguno de los nuevos esquemas (riesgo compartido, pago por resultados, tarifas farmacológicas, techos de gasto) sobre la base de una relación de socios, y no de cliente proveedor, entre industria y Administración.
Otro de los capítulos destacados del libro lo firma el catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá, Francisco Zaragozá, que ha liderado el trabajo solicitado por la Subdirección General de Calidad de los Medicamentos a esta Universidad para tratar de desarrollar un método que sirva para medir el grado de innovación asociado a los nuevos fármacos, conocido coloquialmente como Innovómetro. Se trata de un modelo consistente en la clasificación de los nuevos medicamentos en dos grupos, según si su aportación es significativa (A), o no (B) en el ámbito de la eficacia y la seguridad, valor al que se le añadiría un subíndice de 0 a 100 en función de las ventajas incrementales que ofrece.
Con estas reflexiones sobre la mesa, sólo nos queda esperar que el Ministerio de Sanidad tome la iniciativa para la reactivación del proceso que nos lleve hacia una nueva normativa. Y es que, precisamente, uno de los campos de especialización de Eupharlaw en Derecho de la Salud es el del asesoramiento a los laboratorios respecto de la solicitud de precio y financiación, por lo que estaremos muy atentos a todo el proceso para dar siempre el mejor servicio a nuestros clientes.